Essai néoadjuvant de la capécitabine pour le cancer du sein opérable avec présence de ganglions lymphatiques axillaires
14 avril 2014 mis à jour par: Jianlun Liu, Guangxi Medical University
Essai néoadjuvant de phase II sur la capécitabine, le cyclophosphamide et l'épirubicine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable de stade II à III avec atteinte des ganglions lymphatiques axillaires
Cet essai de phase II randomisé a comparé les taux de réponse pathologique (pCR) du cancer du sein précoce après néoadjuvant fluorouracile-épirubicine-cyclophosphamide (FEC) et capécitabine-épirubicine-cyclophosphamide (XEC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans atteintes d'un cancer du sein invasif de stade II-III prouvé histologiquement par biopsie au trocart
- Pas de maladie lointaine
Critère d'exclusion:
- Fonction cardiaque, hépatique ou rénale inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FEC
Les patients seront randomisés pour recevoir 4 cycles de fluorouracile, d'épirubicine et de cyclophosphamide avant la chirurgie, et 4 cycles de docétaxel après la chirurgie.
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Expérimental: XEC
Les patients seront randomisés pour recevoir 4 cycles de capécitabine, d'épirubicine et de cyclophosphamide avant la chirurgie, et 4 cycles de docétaxel et de capécitabine après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse pathologique (pCR)
Délai: L'échantillon de sein sera évalué le jour de la chirurgie au cours du cycle 4, une moyenne prévue de 12 semaines.
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L'absence de tumeur invasive dans l'échantillon mammaire chirurgical final (stade yT0 ou ypTis)
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L'échantillon de sein sera évalué le jour de la chirurgie au cours du cycle 4, une moyenne prévue de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS (survie sans maladie)
Délai: Les participants seront évalués le jour 1 de chaque cycle pendant la chimiothérapie et le jour 1 tous les 3 mois après la fin de la chimiothérapie. La moyenne prévue de 5 ans.
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Délai entre la randomisation et la récidive du cancer du sein, ou un deuxième cancer primitif (à l'exclusion du carcinome ducal controlatéral in situ), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Les participants seront évalués le jour 1 de chaque cycle pendant la chimiothérapie et le jour 1 tous les 3 mois après la fin de la chimiothérapie. La moyenne prévue de 5 ans.
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: La fonction hématologique, rénale et hépatique sera évaluée après chaque cycle et à la fin du traitement, une moyenne prévue de 3 semaines.
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Les événements indésirables sont classés selon les critères NCI CTC.
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La fonction hématologique, rénale et hépatique sera évaluée après chaque cycle et à la fin du traitement, une moyenne prévue de 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimation)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- JLiu
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