Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant försök med Capecitabin för axillär lymfkörtelpositiv operabel bröstcancer

14 april 2014 uppdaterad av: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Fas II Neoadjuvant studie av capecitabin, cyklofosfamid och epirubicin för patienter med axillär lymfkörtel positiv steg II-III operabel bröstcancer

Denna randomiserade fas II-studie jämförde patologiska svarsfrekvenser (pCR) för tidig bröstcancer efter neoadjuvant fluorouracil-epirubicin-cyklofosfamid (FEC) och capecitabin-epirubicin-cyklofosfamid (XEC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-70 med histologiskt bevisad, kärnbiopsierad, invasiv bröstcancer i steg II-III
  • Ingen sjukdom på avstånd

Exklusions kriterier:

- Otillräcklig hjärt- eller lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC
Patienterna kommer att randomiseras till 4 cykler av fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid före operationen och 4 cykler med docetaxel efter operationen.
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: Epirubicin
Läkemedel: fluorouracil
Experimentell: XEC
Patienterna kommer att randomiseras till 4 cykler av capecitabin, epirubicin och cyklofosfamid före operation, och 4 cykler med docetaxel och capecitabin efter operation.
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: Epirubicin
Läkemedel: capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiska svarsfrekvenser (pCR)
Tidsram: Bröstprovet kommer att utvärderas på operationsdagen under cykel 4, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor.
Frånvaron av invasiv tumör i det sista kirurgiska bröstprovet (stadium yT0 eller ypTis)
Bröstprovet kommer att utvärderas på operationsdagen under cykel 4, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS (Sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas på dag 1 i varje cykel under kemoterapi och dag 1 var tredje månad efter avslutad kemoterapi. Det förväntade genomsnittet på 5 år.
Tid från randmisering till återfall i bröstcancer, eller en andra primär cancer (inklusive kontralateralt dukalt karcinom in situ), eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Deltagarna kommer att utvärderas på dag 1 i varje cykel under kemoterapi och dag 1 var tredje månad efter avslutad kemoterapi. Det förväntade genomsnittet på 5 år.
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Hematologisk, njur- och leverfunktion kommer att bedömas efter varje cykel och i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
Biverkningar klassificeras enligt NCI CTC-kriterier.
Hematologisk, njur- och leverfunktion kommer att bedömas efter varje cykel och i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JLiu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera