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Studio neoadiuvante della capecitabina per carcinoma mammario operabile con linfonodi ascellari positivi

14 aprile 2014 aggiornato da: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Sperimentazione neoadiuvante di fase II su capecitabina, ciclofosfamide ed epirubicina per pazienti con carcinoma mammario operabile in stadio II-III con linfonodi ascellari positivi

Questo studio randomizzato di fase II ha confrontato i tassi di risposta patologica (pCR) del carcinoma mammario in fase iniziale dopo fluorouracile-epirubicina-ciclofosfamide (FEC) neoadiuvante e capecitabina-epirubicina-ciclofosfamide (XEC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma mammario invasivo di stadio II-III istologicamente provato, sottoposto a biopsia centrale
  • Nessuna malattia lontana

Criteri di esclusione:

- Funzione cardiaca, epatica o renale inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FEC
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 4 cicli di fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide prima dell'intervento chirurgico e 4 cicli di docetaxel dopo l'intervento chirurgico.
Droga: ciclofosfamide
Droga: Epirubicina
Droga: fluorouracile
Sperimentale: XEC
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 4 cicli di capecitabina, epirubicina e ciclofosfamide prima dell'intervento chirurgico e 4 cicli di docetaxel e capecitabina dopo l'intervento chirurgico.
Droga: ciclofosfamide
Droga: Epirubicina
Droga: capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di risposta patologica (pCR)
Lasso di tempo: Il campione del seno verrà valutato il giorno dell'intervento chirurgico durante il ciclo 4, una media prevista di 12 settimane.
L'assenza di tumore invasivo nel campione chirurgico finale del seno (stadio yT0 o ypTis)
Il campione del seno verrà valutato il giorno dell'intervento chirurgico durante il ciclo 4, una media prevista di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS (Sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati il ​​giorno 1 di ogni ciclo durante la chemioterapia e il giorno 1 ogni 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia. La media prevista di 5 anni.
Tempo dalla randmizzazione alla recidiva del cancro al seno, o un secondo cancro primario (escluso il carcinoma ducale controlaterale in situ), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I partecipanti saranno valutati il ​​giorno 1 di ogni ciclo durante la chemioterapia e il giorno 1 ogni 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia. La media prevista di 5 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: La funzionalità ematologica, renale ed epatica sarà valutata dopo ogni ciclo e alla fine della terapia, una media prevista di 3 settimane.
Gli eventi avversi sono classificati secondo i criteri NCI CTC.
La funzionalità ematologica, renale ed epatica sarà valutata dopo ogni ciclo e alla fine della terapia, una media prevista di 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLiu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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