Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapecitabin neoadjuváns vizsgálata hónalji nyirokcsomó-pozitív operálható emlőrák kezelésére

2014. április 14. frissítette: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

II. fázisú neoadjuváns kapecitabin, ciklofoszfamid és epirubicin vizsgálata hónalji nyirokcsomó-pozitív II-III. stádiumú operálható emlőrákos betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a korai emlőrák patológiai válaszarányát (pCR) hasonlította össze a neoadjuváns fluorouracil-epirubicin-ciklofoszfamid (FEC) és a capecitabin-epirubicin-cyclophosphamid (XEC) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, magbiopsziás, II-III. stádiumú invazív emlőrákban szenvedő 18-70 éves nők
  • Nincs távoli betegség

Kizárási kritériumok:

- Nem megfelelő szív- vagy máj- vagy veseműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FEC
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 4 ciklus fluorouracilt, epirubicint és ciklofoszfamidot kapjanak a műtét előtt, és 4 ciklus docetaxelt a műtét után.
Drog: ciklofoszfamid
Drog: Epirubicin
Drog: fluorouracil
Kísérleti: XEC
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 4 ciklus kapecitabint, epirubicint és ciklofoszfamidot kapjanak a műtét előtt, és 4 ciklus docetaxelt és kapecitabint a műtét után.
Drog: ciklofoszfamid
Drog: Epirubicin
Drog: kapecitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiai válaszarány (pCR)
Időkeret: Az emlőmintát a műtét napján értékelik a 4. ciklus alatt, ami várhatóan átlagosan 12 hét.
Az invazív daganat hiánya a végső műtéti emlőmintában (yT0 vagy ypTis stádium)
Az emlőmintát a műtét napján értékelik a 4. ciklus alatt, ami várhatóan átlagosan 12 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: A résztvevőket a kemoterápia során minden ciklus 1. napján, a kemoterápia befejezése után pedig 3 havonta az 1. napon értékelik. A várható átlag 5 év.
A randmizálástól az emlőrák kiújulásához vagy egy második elsődleges rák kialakulásáig (kivéve az ellenoldali duális in situ karcinómát) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A résztvevőket a kemoterápia során minden ciklus 1. napján, a kemoterápia befejezése után pedig 3 havonta az 1. napon értékelik. A várható átlag 5 év.
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A hematológiai, vese- és májfunkciókat minden ciklus után és a terápia végén, átlagosan 3 hétig értékelik.
A nemkívánatos események besorolása az NCI CTC kritériumai szerint történik.
A hematológiai, vese- és májfunkciókat minden ciklus után és a terápia végén, átlagosan 3 hétig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLiu

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. stádiumú mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel