Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante studie van capecitabine voor axillaire lymfeklierpositieve operabele borstkanker

14 april 2014 bijgewerkt door: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Fase II neoadjuvante studie van capecitabine, cyclofosfamide en epirubicine bij patiënten met lymfeklierpositieve stadium II-III operabele borstkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie vergeleek pathologische responspercentages (pCR) van vroege borstkanker na neoadjuvante fluorouracil-epirubicine-cyclofosfamide (FEC) en capecitabine-epirubicine-cyclofosfamide (XEC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-70 jaar met histologisch bewezen, kernbiopsie, stadium II-III invasieve borstkanker
  • Geen verre ziekte

Uitsluitingscriteria:

- Inadequate hart- of lever- of nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FEC
Patiënten zullen worden gerandomiseerd en krijgen 4 cycli fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide vóór de operatie en 4 cycli docetaxel na de operatie.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: fluoruracil
Experimenteel: XEC
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 4 cycli capecitabine, epirubicine en cyclofosfamide vóór de operatie en 4 cycli docetaxel en capecitabine na de operatie.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische responspercentages (pCR)
Tijdsspanne: Het borstmonster wordt beoordeeld op de dag van de operatie tijdens cyclus 4, een verwachte gemiddelde duur van 12 weken.
De afwezigheid van een invasieve tumor in het uiteindelijke chirurgische borstmonster (stadium yT0 of ypTis)
Het borstmonster wordt beoordeeld op de dag van de operatie tijdens cyclus 4, een verwachte gemiddelde duur van 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd op dag 1 van elke cyclus tijdens chemotherapie en op dag 1 elke 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie. Het verwachte gemiddelde van 5 jaar.
Tijd vanaf randmisatie tot terugkeer van borstkanker, of een tweede primaire kanker (met uitzondering van contralateraal ducaal carcinoom in situ), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Deelnemers worden geëvalueerd op dag 1 van elke cyclus tijdens chemotherapie en op dag 1 elke 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie. Het verwachte gemiddelde van 5 jaar.
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Hematologische, nier- en leverfunctie zullen worden beoordeeld na elke cyclus en aan het einde van de therapie, naar verwachting gemiddeld na 3 weken.
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens NCI CTC-criteria.
Hematologische, nier- en leverfunctie zullen worden beoordeeld na elke cyclus en aan het einde van de therapie, naar verwachting gemiddeld na 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLiu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren