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Ensayo neoadyuvante de capecitabina para el cáncer de mama operable positivo de los ganglios linfáticos axilares

14 de abril de 2014 actualizado por: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Ensayo neoadyuvante de fase II de capecitabina, ciclofosfamida y epirubicina para pacientes con cáncer de mama operable en estadio II-III con ganglios linfáticos axilares positivos

Este ensayo aleatorizado de fase II comparó las tasas de respuesta patológica (pCR) del cáncer de mama temprano después de la neoadyuvancia con fluorouracilo-epirrubicina-ciclofosfamida (FEC) y capecitabina-epirrubicina-ciclofosfamida (XEC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 70 años con cáncer de mama invasivo en estadio II-III comprobado histológicamente y con biopsia central
  • Ninguna enfermedad lejana

Criterio de exclusión:

- Inadecuada función cardíaca, hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FEC
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 4 ciclos de fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida antes de la cirugía y 4 ciclos de docetaxel después de la cirugía.
Droga: ciclofosfamida
Droga: Epirubicina
Droga: fluorouracilo
Experimental: XEC
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 4 ciclos de capecitabina, epirubicina y ciclofosfamida antes de la cirugía y 4 ciclos de docetaxel y capecitabina después de la cirugía.
Droga: ciclofosfamida
Droga: Epirubicina
Droga: capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de respuesta patológica (pCR)
Periodo de tiempo: La muestra de mama se evaluará el día de la cirugía durante el ciclo 4, un promedio esperado de 12 semanas.
La ausencia de tumor invasivo en la muestra final de mama quirúrgica (estadio yT0 o ypTis)
La muestra de mama se evaluará el día de la cirugía durante el ciclo 4, un promedio esperado de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS (supervivencia libre de enfermedades)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados el día 1 de cada ciclo durante la quimioterapia y el día 1 cada 3 meses después de completar la quimioterapia. El promedio esperado de 5 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del cáncer de mama, o un segundo cáncer primario (sin incluir el carcinoma ducal contralateral in situ), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Los participantes serán evaluados el día 1 de cada ciclo durante la quimioterapia y el día 1 cada 3 meses después de completar la quimioterapia. El promedio esperado de 5 años.
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: La función hematológica, renal y hepática se evaluará después de cada ciclo y al final de la terapia, un promedio esperado de 3 semanas.
Los eventos adversos se clasifican según los criterios CTC del NCI.
La función hematológica, renal y hepática se evaluará después de cada ciclo y al final de la terapia, un promedio esperado de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JLiu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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