腋窩リンパ節陽性の手術可能な乳がんに対するカペシタビンの術前補助試験
2014年4月14日 更新者：Jianlun Liu、Guangxi Medical University
腋窩リンパ節陽性ステージ II～III の手術可能な乳がん患者を対象としたカペシタビン、シクロホスファミド、エピルビシンの第 II 相術前補助試験
このランダム化第 II 相試験では、ネオアジュバントのフルオロウラシル-エピルビシン-シクロホスファミド (FEC) とカペシタビン-エピルビシン-シクロホスファミド (XEC) 後の早期乳がんの病理学的反応率 (pCR) を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的にコア生検が証明されたステージ II ～ III の浸潤性乳がんを患っている 18 ～ 70 歳の女性
- 遠くに病気はない
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FEC
患者は、手術前にフルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミドを4サイクル受け、手術後にドセタキセルを4サイクル受けるように無作為に割り付けられる。
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実験的：XEC
患者は、手術前にカペシタビン、エピルビシン、シクロホスファミドを4サイクル受け、手術後にドセタキセルとカペシタビンを4サイクル受けるように無作為に割り付けられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的反応率 (pCR)
時間枠：乳房サンプルは、サイクル 4 (予想平均 12 週間) の手術当日に評価されます。
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最終的な外科的乳房サンプルに浸潤性腫瘍が存在しないこと（ステージ yT0 または ypTis）
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乳房サンプルは、サイクル 4 (予想平均 12 週間) の手術当日に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS(無病生存期間)
時間枠：参加者は、化学療法中は各サイクルの 1 日目に評価され、化学療法終了後は 3 か月ごとに 1 日目に評価されます。予想平均は5年。
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ランダム化から乳がんの再発、二次原発がん（対側性上皮内癌を除く）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間
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参加者は、化学療法中は各サイクルの 1 日目に評価され、化学療法終了後は 3 か月ごとに 1 日目に評価されます。予想平均は5年。
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：血液、腎臓、肝臓の機能は、各サイクル後と治療終了時に評価されます (平均して 3 週間かかると予想されます)。
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有害事象は、NCI CTC 基準に従って分類されます。
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血液、腎臓、肝臓の機能は、各サイクル後と治療終了時に評価されます (平均して 3 週間かかると予想されます)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianlun Liu, MD、Guangxi Medical University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JLiu
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
II期乳がんの臨床試験
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