Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Neoadjuvante de Capecitabina para Câncer de Mama Operável de Linfonodo Axilar

14 de abril de 2014 atualizado por: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Estudo Neoadjuvante de Fase II de Capecitabina, Ciclofosfamida e Epirrubicina para Pacientes com Câncer de Mama Operável de Nódulo Axilar Positivo Estágio II-III

Este estudo randomizado de fase II comparou as taxas de resposta patológica (pCR) de câncer de mama inicial após fluorouracil-epirrubicina-ciclofosfamida (FEC) neoadjuvante e capecitabina-epirrubicina-ciclofosfamida (XEC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 70 anos com câncer de mama invasivo estágio II-III, histologicamente comprovado, biopsiado
  • Nenhuma doença distante

Critério de exclusão:

- Função cardíaca, hepática ou renal inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FEC
Os pacientes serão randomizados para receber 4 ciclos de fluorouracila, epirrubicina e ciclofosfamida antes da cirurgia e 4 ciclos de docetaxel após a cirurgia.
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: Epirrubicina
Medicamento: fluorouracil
Experimental: XEC
Os pacientes serão randomizados para receber 4 ciclos de capecitabina, epirrubicina e ciclofosfamida antes da cirurgia e 4 ciclos de docetaxel e capecitabina após a cirurgia.
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: Epirrubicina
Medicamento: capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de resposta patológica (pCR)
Prazo: A amostra da mama será avaliada no dia da cirurgia durante o ciclo 4, uma média prevista de 12 semanas.
A ausência de tumor invasivo na amostra cirúrgica final da mama (estágio yT0 ou ypTis)
A amostra da mama será avaliada no dia da cirurgia durante o ciclo 4, uma média prevista de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: Os participantes serão avaliados no dia 1 de cada ciclo durante a quimioterapia e no dia 1 a cada 3 meses após o término da quimioterapia. A média esperada de 5 anos.
Tempo desde a randomização até a recorrência do câncer de mama ou um segundo câncer primário (excluindo carcinoma ducal contralateral in situ) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Os participantes serão avaliados no dia 1 de cada ciclo durante a quimioterapia e no dia 1 a cada 3 meses após o término da quimioterapia. A média esperada de 5 anos.
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: As funções hematológica, renal e hepática serão avaliadas após cada ciclo e ao final da terapia, uma média esperada de 3 semanas.
Os eventos adversos são classificados de acordo com os critérios NCI CTC.
As funções hematológica, renal e hepática serão avaliadas após cada ciclo e ao final da terapia, uma média esperada de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JLiu

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio II

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever