4 x 表柔比星、环磷酰胺，然后是 4 x 多西紫杉醇与 6 x CMF / 6 x CEF
2019年9月30日 更新者：West German Study Group
乳腺癌的辅助化疗：序贯化疗与标准疗法。 4 x 表柔比星和环磷酰胺 (EC) 的前瞻性随机比较 --> 4 x 多西紫杉醇 (Doc) 与 6 x CMF / CEF 在 1 至 3 个淋巴结阳性患者中的前瞻性随机比较
基于紫杉烷的辅助化疗是淋巴结阳性 (N+) 早期乳腺癌 (BC) 的标准疗法。
中等风险 N+ 早期 BC 的获益程度仍不清楚。
西德研究小组和“Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie”(WSG-AGO) EC-Doc 是一项大型试验，评估现代序贯紫杉烷类化疗在 1-3 个受累淋巴结 (LN) 亚组中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2011
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moenchengladbach、德国、41061
- Ev. Hospital Bethesda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 18-65岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 < 2
- 手术：R0 切除术和 >= 10 个切除的腋窝淋巴结
- M0 通过胸部 X 光、骨闪烁显像和肝脏超声检查
排除标准：
- 多发性神经病
- 肌酐（血清）> 1.4 mg/dl；胆红素（血清）> 2,0 mg/dl
- 心脏功能障碍，射血分数<各机构正常值下限
- 造血功能不全：白细胞 < 3.5 G/l，血小板 < 100 G/l
- 第二种恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞瘤除外
- 手术前六周（42天）
- 并发妊娠；有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施高效（失败率低于 1%）的非激素避孕措施
- 母乳喂养的女人
- 继发性乳腺癌
- 表明合规性不佳风险的原因
- 患者无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EC文件
表柔比星 + 多西紫杉醇 (90/600) 静脉注射 4 个周期，q = 3 周，然后是 4 个周期的多西紫杉醇 (100) 静脉注射，q = 3 周
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有源比较器：CMF/CEF
6 周期环磷酰胺、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶 (CMF) (600/40/600) i.v.，第 1 + 8 天，q = 4 周或 6 周期环磷酰胺、表柔比星、5-氟尿嘧啶 (CEF) (500/100/500) i.v.，第 1 天，q = 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存期比较
大体时间：治疗结束后 60 个月
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治疗结束后 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存比较
大体时间：治疗结束后 60 个月
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治疗结束后 60 个月
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毒性比较（以不良事件数衡量）
大体时间：治疗结束后 60 个月
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治疗结束后 60 个月
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生活质量比较
大体时间：治疗结束后 60 个月
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治疗结束后 60 个月
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与无事件生存相关的应用方案的成本效益比较
大体时间：治疗结束后 60 个月
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治疗结束后 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Nitz, Prof. Dr.、Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nitz U, Gluz O, Huober J, Kreipe HH, Kates RE, Hartmann A, Erber R, Moustafa Z, Scholz M, Lisboa B, Mohrmann S, Mobus V, Augustin D, Hoffmann G, Weiss E, Bohmer S, Kreienberg R, Du Bois A, Sattler D, Thomssen C, Kiechle M, Janicke F, Wallwiener D, Harbeck N, Kuhn W. Final analysis of the prospective WSG-AGO EC-Doc versus FEC phase III trial in intermediate-risk (pN1) early breast cancer: efficacy and predictive value of Ki67 expression. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1551-7. doi: 10.1093/annonc/mdu186. Epub 2014 May 14. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2899.
- Erber R, Gluz O, Brunner N, Kreipe HH, Pelz E, Kates R, Bartels A, Huober J, Mohrmann S, Moustafa Z, Liedtke C, Mobus V, Augustin D, Thomssen C, Janicke F, Kiechle M, Kuhn W, Nitz U, Harbeck N, Hartmann A. Predictive role of HER2/neu, topoisomerase-II-alpha, and tissue inhibitor of metalloproteinases (TIMP-1) for response to adjuvant taxane-based chemotherapy in patients with intermediate-risk breast cancer: results from the WSG-AGO EC-Doc trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(2):279-88. doi: 10.1007/s10549-015-3310-x. Epub 2015 Feb 28.
- Gluz O, Liedtke C, Huober J, Peyro-Saint-Paul H, Kates RE, Kreipe HH, Hartmann A, Pelz E, Erber R, Mohrmann S, Mobus V, Augustin D, Hoffmann G, Thomssen C, Janicke F, Kiechle M, Wallwiener D, Kuhn W, Nitz U, Harbeck N. Comparison of prognostic and predictive impact of genomic or central grade and immunohistochemical subtypes or IHC4 in HR+/HER2- early breast cancer: WSG-AGO EC-Doc Trial. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1035-1040. doi: 10.1093/annonc/mdw070. Epub 2016 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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