4 x エピルビシン、シクロホスファミド、続いて 4 x ドセタキセル対 6 x CMF / 6 x CEF
2019年9月30日 更新者：West German Study Group
乳がんのアジュバント化学療法：逐次化学療法と標準療法。陽性のリンパ節が 1 ～ 3 個ある患者における 4 回のエピルビシンとシクロホスファミド (EC) の前向き無作為化比較 --> 4 回のドセタキセル (Doc) と 6 回の CMF / CEF
タキサン ベースのアジュバント化学療法は、リンパ節陽性 (N+) 早期乳がん (BC) の標準です。
中間リスクの N+ 早期 BC における利益の大きさはまだ不明です。
西ドイツ研究グループおよび「Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie」(WSG-AGO) EC-Doc は、1 ～ 3 個の関与リンパ節 (LN) を持つサブグループにおける最新の順次タキサンベースの化学療法を評価する大規模な試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2011
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moenchengladbach、ドイツ、41061
- Ev. Hospital Bethesda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 年齢 18 ～ 65 歳
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のステータス<2
- 手術: R0 切除および 10 個以上の腋窩リンパ節の切除
- 胸部X線、骨シンチグラフィー、肝臓超音波検査によるM0
除外基準:
- 多発神経障害
- クレアチニン (血清) > 1,4 mg/dl;ビリルビン（血清） > 2.0 mg/dl
- 心臓機能障害、駆出率 < 各施設の正常値の下限
- 造血不全: 白血球 < 3,5 G/l、血小板 < 100 G/l
- 治癒的に治療された皮膚のバサリオマを除く、2番目の悪性新形成
- 6週間（42日）以上前の手術
- 同時妊娠; -出産の可能性のある患者は、研究治療中に非常に効果的な（失敗率1％未満）非ホルモン避妊手段を実施する必要があります
- 授乳中の女性
- 連続乳がん
- 不十分なコンプライアンスのリスクを示す理由
- 同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EC-Doc
4 サイクルのエピルビシン + ドセタキセル (90/600) 静脈内投与、q = 3 週間、続いて 4 サイクルのドセタキセル (100) 静脈内投与、q = 3 週間
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アクティブコンパレータ：CMF/CEF
6 サイクルのシクロホスファミド、メトトレキサート、5-フルオロウラシル (CMF) (600/40/600) i.v.、1 日目 + 8 日目、q = 4 週間または 6 サイクルのシクロホスファミド、エピルビシン、5-フルオロウラシル (CEF) (500/100/500)静脈内、1 日目、q = 3 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率の比較
時間枠：治療終了後60ヶ月
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治療終了後60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率の比較
時間枠：治療終了後60ヶ月
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治療終了後60ヶ月
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毒性の比較（有害事象の数として測定）
時間枠：治療終了後60ヶ月
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治療終了後60ヶ月
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生活の質の比較
時間枠：治療終了後60ヶ月
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治療終了後60ヶ月
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イベントフリー生存率に関連する、適用されたレジメン間の費用対効果の比較
時間枠：治療終了後60ヶ月
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治療終了後60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ulrike Nitz, Prof. Dr.、Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nitz U, Gluz O, Huober J, Kreipe HH, Kates RE, Hartmann A, Erber R, Moustafa Z, Scholz M, Lisboa B, Mohrmann S, Mobus V, Augustin D, Hoffmann G, Weiss E, Bohmer S, Kreienberg R, Du Bois A, Sattler D, Thomssen C, Kiechle M, Janicke F, Wallwiener D, Harbeck N, Kuhn W. Final analysis of the prospective WSG-AGO EC-Doc versus FEC phase III trial in intermediate-risk (pN1) early breast cancer: efficacy and predictive value of Ki67 expression. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1551-7. doi: 10.1093/annonc/mdu186. Epub 2014 May 14. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2899.
- Erber R, Gluz O, Brunner N, Kreipe HH, Pelz E, Kates R, Bartels A, Huober J, Mohrmann S, Moustafa Z, Liedtke C, Mobus V, Augustin D, Thomssen C, Janicke F, Kiechle M, Kuhn W, Nitz U, Harbeck N, Hartmann A. Predictive role of HER2/neu, topoisomerase-II-alpha, and tissue inhibitor of metalloproteinases (TIMP-1) for response to adjuvant taxane-based chemotherapy in patients with intermediate-risk breast cancer: results from the WSG-AGO EC-Doc trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(2):279-88. doi: 10.1007/s10549-015-3310-x. Epub 2015 Feb 28.
- Gluz O, Liedtke C, Huober J, Peyro-Saint-Paul H, Kates RE, Kreipe HH, Hartmann A, Pelz E, Erber R, Mohrmann S, Mobus V, Augustin D, Hoffmann G, Thomssen C, Janicke F, Kiechle M, Wallwiener D, Kuhn W, Nitz U, Harbeck N. Comparison of prognostic and predictive impact of genomic or central grade and immunohistochemical subtypes or IHC4 in HR+/HER2- early breast cancer: WSG-AGO EC-Doc Trial. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1035-1040. doi: 10.1093/annonc/mdw070. Epub 2016 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC-Doc
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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