Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4 x epirubicin, cyklofosfamid, následovaný 4 x docetaxel versus 6 x CMF / 6 x CEF

30. září 2019 aktualizováno: West German Study Group

Adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu: sekvenční chemoterapie vs. standardní terapie. Prospektivní randomizované srovnání 4 x epirubicin a cyklofosfamid (EC) --> 4 x docetaxel (Doc) vs. 6 x CMF / CEF u pacientů s 1 až 3 pozitivními lymfatickými uzlinami

Adjuvantní chemoterapie na bázi taxanu je standardem u časného karcinomu prsu (BC) s pozitivními uzlinami (N+). Velikost přínosu u středně rizikového N+ časného BC je stále nejasná. Západoněmecká studijní skupina a "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) EC-Doc je velká studie hodnotící moderní sekvenční chemoterapii na bázi taxanu v podskupině s 1-3 postiženými lymfatickými uzlinami (LN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2011

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Moenchengladbach, Německo, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Věk 18-65 let
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Operace: R0-resekce a >= 10 odstraněných axilárních lymfatických uzlin
  • M0 rentgenem hrudníku, kostní scintigrafií a sonografií jater

Kritéria vyloučení:

  • Polyneuropatie
  • Kreatinin (sérum) > 1,4 mg/dl; Bilirubin (sérum) > 2,0 mg/dl
  • Kardiální dysfunkce, ejekční frakce < nižší normální hodnota každého pracoviště
  • Hematopoetická insuficience: leukocyty < 3,5 G/l, trombocyty < 100 G/l
  • druhá maligní neoplazie, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže
  • Operace před více než šesti týdny (42 dní)
  • Souběžné těhotenství; pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést vysoce účinnou (méně než 1% míra selhání) nehormonální antikoncepční opatření
  • Kojící žena
  • Sekvenční rakovina prsu
  • Důvody naznačující riziko špatného dodržování
  • Pacienti nemohou souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EC-Doc
4 cykly epirubicin + docetaxel (90/600) i.v., q = 3 týdny, následované 4 cykly docetaxel (100) i.v., q = 3 týdny
Lék: Docetaxel
Lék: Epirubicin
Lék: Cyklofosfamid
Aktivní komparátor: CMF/CEF
6 cyklů cyklofosfamid, methotrexát, 5-fluorouracil (CMF) (600/40/600) i.v., den 1 + 8, q = 4 týdny nebo 6 cyklů cyklofosfamid, epirubicin, 5-fluorouracil (CEF) (500/100/500) i.v., den 1, q = 3 týdny
Lék: Epirubicin
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: 5-fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání přežití bez událostí
Časové okno: 60 měsíců po ukončení léčby
60 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání celkového přežití
Časové okno: 60 měsíců po ukončení léčby
60 měsíců po ukončení léčby
Srovnání toxicity (měřeno jako počet nežádoucích účinků)
Časové okno: 60 měsíců po ukončení léčby
60 měsíců po ukončení léčby
Srovnání kvality života
Časové okno: 60 měsíců po ukončení léčby
60 měsíců po ukončení léčby
Porovnání nákladové efektivity napříč aplikovanými režimy ve vztahu k přežití bez událostí
Časové okno: 60 měsíců po ukončení léčby
60 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Study Group

Spolupracovníci

AGO Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-Doc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit