Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4 x epirubicine, cyclofosfamide, gevolgd door 4 x docetaxel versus 6 x CMF / 6 x CEF

30 september 2019 bijgewerkt door: West German Study Group

Adjuvante chemotherapie van borstkanker: sequentiële chemotherapie versus standaardtherapie. Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van 4 x epirubicine en cyclofosfamide (EC) --> 4 x docetaxel (Doc) versus 6 x CMF / CEF bij patiënten met 1 tot 3 positieve lymfeklieren

Op taxaan gebaseerde adjuvante chemotherapie is standaard bij klierpositieve (N+) vroege borstkanker (BC). De omvang van het voordeel bij intermediair risico N+ vroege BC is nog onduidelijk. West-Duitse studiegroep en "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) EC-Doc is een groot onderzoek ter evaluatie van moderne sequentiële op taxaan gebaseerde chemotherapie in de subgroep met 1-3 betrokken lymfeklieren (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2011

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status < 2
  • Chirurgie: R0-resectie en >= 10 verwijderde oksellymfeklieren
  • M0 door thoraxfoto, botscintigrafie en echografie van de lever

Uitsluitingscriteria:

  • Polyneuropathie
  • Creatinine (serum) > 1,4 mg/dl; Bilirubine (serum) > 2,0 mg/dl
  • Cardiadisfunctie, ejectiefractie < lagere normale waarde van elke instelling
  • Hematopoëtische insufficiëntie: leukocyten < 3,5 G/l, trombocyten < 100 G/l
  • tweede maligne neoplasie, behalve curatief behandeld basalioom van de huid
  • Chirurgie voor meer dan zes weken (42 dagen)
  • Gelijktijdige zwangerschap; patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve (minder dan 1% faalpercentage) niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studiebehandeling
  • Borstvoeding vrouw
  • Sequentiële borstkanker
  • Redenen die wijzen op het risico van slechte naleving
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EG-Doc
4 cycli epirubicine + docetaxel (90/600) i.v., q = 3 weken, gevolgd door 4 cycli docetaxel (100) i.v., q = 3 weken
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Actieve vergelijker: CMF/CEF
6 cycli cyclofosfamide, methotrexaat, 5-fluorouracil (CMF) (600/40/600) i.v., dag 1 + 8, q = 4 weken of 6 cycli cyclofosfamide, epirubicine, 5-fluorouracil (CEF) (500/100/500) i.v., dag 1, q = 3 weken
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: 5-fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden na het einde van de behandeling
60 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de totale overleving
Tijdsspanne: 60 maanden na het einde van de behandeling
60 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van toxiciteit (gemeten als aantal bijwerkingen)
Tijdsspanne: 60 maanden na het einde van de behandeling
60 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 maanden na het einde van de behandeling
60 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van kosteneffectiviteit tussen de toegepaste regimes met betrekking tot gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden na het einde van de behandeling
60 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West German Study Group

Medewerkers

AGO Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-Doc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren