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4 x épirubicine, cyclophosphamide, suivis de 4 x docétaxel contre 6 x CMF / 6 x CEF

30 septembre 2019 mis à jour par: West German Study Group

Chimiothérapie adjuvante du cancer du sein : chimiothérapie séquentielle par rapport à la thérapie standard. Comparaison prospective randomisée de 4 x épirubicine et cyclophosphamide (EC) --> 4 x docétaxel (Doc) vs 6 x CMF/CEF chez des patients avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs

La chimiothérapie adjuvante à base de taxane est la norme dans le cancer du sein précoce avec envahissement ganglionnaire (N+). L'ampleur du bénéfice chez les patients N+ à risque intermédiaire au début de la Colombie-Britannique n'est toujours pas claire. Groupe d'étude ouest-allemand et "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) EC-Doc est un grand essai évaluant la chimiothérapie séquentielle moderne à base de taxanes dans le sous-groupe avec 1 à 3 ganglions lymphatiques (LN) impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2011

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • Âge 18-65 ans
  • Statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Chirurgie : résection R0 et >= 10 ganglions lymphatiques axillaires retirés
  • M0 par radiographie pulmonaire, scintigraphie osseuse et échographie hépatique

Critère d'exclusion:

  • Polyneuropathie
  • Créatinine (sérum) > 1,4 mg/dl ; Bilirubine (sérum) > 2,0 mg/dl
  • Dysfonctionnement cardiaque, fraction d'éjection < valeur normale inférieure de chaque établissement
  • Insuffisance hématopoïétique : leucocytes < 3,5 G/l, thrombocytes < 100 G/l
  • deuxième néoplasie maligne, sauf basaliome de la peau traité curativement
  • Chirurgie avant plus de six semaines (42 jours)
  • Grossesse concomitante ; les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales très efficaces (moins de 1 % de taux d'échec) pendant le traitement à l'étude
  • Femme qui allaite
  • Cancer du sein séquentiel
  • Raisons indiquant un risque de mauvaise conformité
  • Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EC-Doc
4 cycles épirubicine + docétaxel (90/600) i.v., q = 3 semaines, suivis de 4 cycles docétaxel (100) i.v., q = 3 semaines
Médicament: Docétaxel
Médicament: Epirubicine
Médicament: Cyclophosphamide
Comparateur actif: FMC/CEF
6 cycles cyclophosphamide, méthotrexate, 5-fluorouracile (CMF) (600/40/600) i.v., jour 1 + 8, q = 4 semaines ou 6 cycles cyclophosphamide, épirubicine, 5-fluorouracile (CEF) (500/100/500) i.v., jour 1, q = 3 semaines
Médicament: Epirubicine
Médicament: Méthotrexate
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: 5-fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la survie sans événement
Délai: 60 mois après la fin du traitement
60 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la survie globale
Délai: 60 mois après la fin du traitement
60 mois après la fin du traitement
Comparaison de la toxicité (mesurée en nombre d'événements indésirables)
Délai: 60 mois après la fin du traitement
60 mois après la fin du traitement
Comparaison de la qualité de vie
Délai: 60 mois après la fin du traitement
60 mois après la fin du traitement
Comparaison du rapport coût-efficacité entre les schémas thérapeutiques appliqués par rapport à la survie sans événement
Délai: 60 mois après la fin du traitement
60 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West German Study Group

Collaborateurs

AGO Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-Doc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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