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4 x Epirubicin, Cyclophosphamid, gefolgt von 4 x Docetaxel versus 6 x CMF / 6 x CEF

30. September 2019 aktualisiert von: West German Study Group

Adjuvante Chemotherapie von Brustkrebs: Sequenzielle Chemotherapie vs. Standardtherapie. Prospektiver randomisierter Vergleich von 4 x Epirubicin und Cyclophosphamid (EC) -> 4 x Docetaxel (Doc) vs. 6 x CMF/CEF bei Patienten mit 1 bis 3 positiven Lymphknoten

Taxan-basierte adjuvante Chemotherapie ist Standard bei knotenpositivem (N+) Brustkrebs im Frühstadium (BC). Das Ausmaß des Nutzens bei frühem N+-BC mit mittlerem Risiko ist noch unklar. Westdeutsche Studiengruppe und Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (WSG-AGO) EC-Doc ist eine große Studie, die die moderne sequentielle Taxan-basierte Chemotherapie in der Untergruppe mit 1-3 befallenen Lymphknoten (LN) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2011

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter 18-65 Jahre
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Operation: R0-Resektion und >= 10 entfernte axilläre Lymphknoten
  • M0 durch Röntgen-Thorax, Knochenszintigraphie und Lebersonographie

Ausschlusskriterien:

  • Polyneuropathie
  • Kreatinin (Serum) > 1,4 mg/dl; Bilirubin (Serum) > 2,0 mg/dl
  • Kardiale Dysfunktion, Ejektionsfraktion < unterer Normalwert der jeweiligen Institution
  • Hämatopoetische Insuffizienz: Leukozyten < 3,5 G/l, Thrombozyten < 100 G/l
  • zweite maligne Neoplasie, ausgenommen kurativ behandeltes Basaliom der Haut
  • Operation vor mehr als sechs Wochen (42 Tage)
  • Gleichzeitige Schwangerschaft; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung hochwirksame (weniger als 1 % Versagensrate) nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Stillende Frau
  • Sequenzieller Brustkrebs
  • Gründe, die auf das Risiko einer schlechten Compliance hindeuten
  • Patienten nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EC-Doc
4 Zyklen Epirubicin + Docetaxel (90/600) i.v., q = 3 Wochen, gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel (100) i.v., q = 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Aktiver Komparator: CMF/CEF
6 Zyklen Cyclophosphamid, Methotrexat, 5-Fluorouracil (CMF) (600/40/600) i.v., Tag 1 + 8, q = 4 Wochen oder 6 Zyklen Cyclophosphamid, Epirubicin, 5-Fluorouracil (CEF) (500/100/500) i.v., Tag 1, q = 3 Wochen
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsende
60 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsende
60 Monate nach Behandlungsende
Vergleich der Toxizität (gemessen als Anzahl unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsende
60 Monate nach Behandlungsende
Vergleich der Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsende
60 Monate nach Behandlungsende
Vergleich der Kosteneffektivität der angewandten Therapien in Bezug auf das ereignisfreie Überleben
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsende
60 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Study Group

Mitarbeiter

AGO Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-Doc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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