Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4 x epirubicyna, cyklofosfamid, a następnie 4 x docetaksel Versus 6 x CMF / 6 x CEF

30 września 2019 zaktualizowane przez: West German Study Group

Chemioterapia adjuwantowa raka piersi: chemioterapia sekwencyjna a terapia standardowa. Prospektywne, randomizowane porównanie 4 x epirubicyny i cyklofosfamidu (EC) --> 4 x docetaksel (Doc) vs. 6 x CMF / CEF u pacjentów z 1 do 3 zajętymi węzłami chłonnymi

Chemioterapia adjuwantowa oparta na taksanie jest standardem we wczesnym raku piersi (BC) z przerzutami do węzłów chłonnych (N+). Skala korzyści we wczesnej pne z grupy średniego ryzyka N+ jest nadal niejasna. West German Study Group i „Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie” (WSG-AGO) EC-Doc to duże badanie oceniające nowoczesną sekwencyjną chemioterapię opartą na taksanach w podgrupie z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi (LN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2011

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek 18-65 lat
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Operacja: resekcja R0 i >= 10 usuniętych węzłów chłonnych pachowych
  • M0 za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, scyntygrafii kości i ultrasonografii wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • polineuropatia
  • Kreatynina (surowica) > 1,4 mg/dl; Bilirubina (surowica) > 2,0 mg/dl
  • Dysfunkcja serca, frakcja wyrzutowa < dolna wartość prawidłowa każdej instytucji
  • Niewydolność układu krwiotwórczego: leukocyty < 3,5 G/l, trombocyty < 100 G/l
  • drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczniczo guza podstawnego skóry
  • Operacja przed upływem sześciu tygodni (42 dni)
  • Ciąża jednoczesna; pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną (poniżej 1% niepowodzeń) niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Sekwencyjny rak piersi
  • Powody wskazujące na ryzyko słabej zgodności
  • Pacjenci nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EC-Doc
4 cykle epirubicyna + docetaksel (90/600) i.v., q = 3 tygodnie, następnie 4 cykle docetaksel (100) i.v., q = 3 tygodnie
Lek: Docetaksel
Lek: Epirubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Aktywny komparator: CMF/CEF
6 cykli cyklofosfamid, metotreksat, 5-fluorouracyl (CMF) (600/40/600) i.v., dzień 1 + 8, q = 4 tygodnie lub 6 cykli cyklofosfamid, epirubicyna, 5-fluorouracyl (CEF) (500/100/500) i.v., dzień 1, q = 3 tygodnie
Lek: Epirubicyna
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
60 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie toksyczności (mierzonej liczbą zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie jakości życia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie efektywności kosztowej zastosowanych schematów w odniesieniu do przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
60 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West German Study Group

Współpracownicy

AGO Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-Doc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj