Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4 х эпирубицин, циклофосфамид, затем 4 х доцетаксел по сравнению с 6 х CMF / 6 х CEF

30 сентября 2019 г. обновлено: West German Study Group

Адъювантная химиотерапия рака молочной железы: последовательная химиотерапия в сравнении со стандартной терапией. Проспективное рандомизированное сравнение 4 x эпирубицина и циклофосфамида (EC) --> 4 x доцетаксела (Doc) против 6 x CMF/CEF у пациентов с 1–3 положительными лимфатическими узлами

Адъювантная химиотерапия на основе таксанов является стандартной при раннем раке молочной железы (РМЖ) с положительным поражением лимфатических узлов (N+). Величина пользы при промежуточном риске N+ раннего РМЖ до сих пор неясна. Западногерманская исследовательская группа и «Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie» (WSG-AGO) EC-Doc представляет собой крупное исследование, оценивающее современную последовательную химиотерапию на основе таксанов в подгруппе с вовлечением 1-3 лимфатических узлов (ЛУ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2011

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Moenchengladbach, Германия, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • Возраст 18-65 лет
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Операция: R0-резекция и >= 10 удаленных подмышечных лимфатических узлов
  • М0 при рентгенографии органов грудной клетки, сцинтиграфии костей и сонографии печени.

Критерий исключения:

  • Полинейропатия
  • креатинин (сыворотка) > 1,4 мг/дл; Билирубин (сыворотка) > 2,0 мг/дл
  • Дисфункция кардии, фракция выброса < нижнего нормального значения в каждом учреждении
  • Кроветворная недостаточность: лейкоциты < 3,5 Г/л, тромбоциты < 100 Г/л.
  • вторая злокачественная неоплазия, за исключением радикально вылеченной базалиомы кожи
  • Операция до более шести недель (42 дня)
  • Одновременная беременность; пациентки детородного возраста должны применять высокоэффективные (частота неудач менее 1%) меры негормональной контрацепции во время исследуемого лечения.
  • Кормящая женщина
  • Последовательный рак молочной железы
  • Причины, указывающие на риск несоблюдения требований
  • Пациенты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EC-Doc
4 цикла эпирубицин + доцетаксел (90/600) в/в, каждые = 3 недели, затем 4 цикла доцетаксел (100) в/в, каждые = 3 недели
Лекарство: Доцетаксел
Лекарство: Эпирубицин
Лекарство: Циклофосфамид
Активный компаратор: CMF/CEF
6 циклов циклофосфамид, метотрексат, 5-фторурацил (CMF) (600/40/600) в/в, день 1 + 8, каждые = 4 недели или 6 циклов циклофосфамид, эпирубицин, 5-фторурацил (CEF) (500/100/500) в/в, день 1, каждые = 3 недели
Лекарство: Эпирубицин
Лекарство: Метотрексат
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: 5-фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение бессобытийной выживаемости
Временное ограничение: 60 месяцев после окончания лечения
60 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение общей выживаемости
Временное ограничение: 60 месяцев после окончания лечения
60 месяцев после окончания лечения
Сравнение токсичности (измеряется как количество нежелательных явлений)
Временное ограничение: 60 месяцев после окончания лечения
60 месяцев после окончания лечения
Сравнение качества жизни
Временное ограничение: 60 месяцев после окончания лечения
60 месяцев после окончания лечения
Сравнение экономической эффективности применяемых схем в отношении бессобытийной выживаемости.
Временное ограничение: 60 месяцев после окончания лечения
60 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West German Study Group

Соавторы

AGO Germany

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-Doc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться