Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 x Epirubicin, Cyclophosphamid, efterfulgt af 4 x Docetaxel versus 6 x CMF / 6 x CEF

30. september 2019 opdateret af: West German Study Group

Adjuverende kemoterapi af brystkræft: Sekventiel kemoterapi vs. standardterapi. Prospektiv randomiseret sammenligning af 4 x Epirubicin og Cyclophosphamid (EC) --> 4 x Docetaxel (Doc) vs. 6 x CMF/CEF hos patienter med 1 til 3 positive lymfeknuder

Taxan-baseret adjuverende kemoterapi er standard ved nodepositiv (N+) tidlig brystkræft (BC). Størrelsen af ​​fordelen ved middelrisiko N+ tidlig BC er stadig uklar. West German Study Group og "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) EC-Doc er et stort forsøg, der evaluerer moderne sekventiel taxan-baseret kemoterapi i undergruppen med 1-3 involverede lymfeknuder (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Alder 18-65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status < 2
  • Operation: R0-resektion og >= 10 fjernede aksillære lymfeknuder
  • M0 ved røntgen af ​​thorax, knoglescintigrafi og leversonografi

Ekskluderingskriterier:

  • Polyneuropati
  • Kreatinin (serum) > 1,4 mg/dl; Bilirubin (serum) > 2,0 mg/dl
  • Cardia dysfunktion, ejektionsfraktion < lavere normalværdi for hver institution
  • Hæmatopoeitisk insufficiens: leukocytter < 3,5 G/l, trombocytter < 100 G/l
  • anden malign neoplasi, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden
  • Operation før mere de seks uger (42 dage)
  • Samtidig graviditet; patienter i den fødedygtige alder skal implementere en yderst effektiv (mindre end 1 % fejlrate) ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen
  • Ammende kvinde
  • Sekventiel brystkræft
  • Årsager, der indikerer risiko for dårlig overholdelse
  • Patienter kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC-dok
4 cyklusser epirubicin + docetaxel (90/600) i.v., q = 3 uger, efterfulgt af 4 cyklusser docetaxel (100) i.v., q = 3 uger
Medicin: Docetaxel
Medicin: Epirubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Aktiv komparator: CMF/CEF
6 cyklusser cyclophosphamid, methotrexat, 5-fluorouracil (CMF) (600/40/600) i.v., dag 1 + 8, q = 4 uger eller 6 cyklusser cyclophosphamid, epirubicin, 5-fluorouracil (CEF) (500/000) (500/000) i.v., dag 1, q = 3 uger
Medicin: Epirubicin
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: 5-fluoruracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder efter endt behandling
60 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af den samlede overlevelse
Tidsramme: 60 måneder efter endt behandling
60 måneder efter endt behandling
Sammenligning af toksicitet (målt som antal uønskede hændelser)
Tidsramme: 60 måneder efter endt behandling
60 måneder efter endt behandling
Sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder efter endt behandling
60 måneder efter endt behandling
Sammenligning af omkostningseffektivitet på tværs af de anvendte regimer i forhold til hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder efter endt behandling
60 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West German Study Group

Samarbejdspartnere

AGO Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-Doc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner