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4 x 에피루비신, 시클로포스파미드, 이어서 4 x 도세탁셀 대 6 x CMF / 6 x CEF

2019년 9월 30일 업데이트: West German Study Group

유방암의 보조 화학 요법: 순차적 화학 요법 대 표준 요법. 양성 림프절이 1~3개 있는 환자에서 4 x Epirubicin 및 Cyclophosphamide(EC) --> 4 x Docetaxel(Doc) 대 6 x CMF/CEF의 전향적 무작위 비교

탁산 기반 보조 화학요법은 결절 양성(N+) 초기 유방암(BC)에서 표준입니다. BC 초기 중간 위험 N+에서 혜택의 크기는 여전히 불분명합니다. 서독 연구 그룹 및 "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie"(WSG-AGO) EC-Doc은 1-3개의 관련 림프절(LN)이 있는 하위 그룹에서 최신 순차적 탁산 기반 화학 요법을 평가하는 대규모 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2011

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Moenchengladbach, 독일, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 18~65세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 < 2
  • 수술: R0-절제 및 10개 이상의 액와 림프절 제거
  • 흉부 엑스레이, 뼈 신티그래피 및 간 초음파 촬영에 의한 M0

제외 기준:

  • 다발신경병증
  • 크레아티닌(혈청) > 1,4 mg/dl; 빌리루빈(혈청) > 2,0 mg/dl
  • 심장기능장애, 박출률 < 기관별 하한 정상치
  • 조혈 기능 부전: 백혈구 < 3,5 G/l, 혈소판 < 100 G/l
  • 치료적으로 치료된 피부 기저종을 제외한 이차 악성 신생물
  • 수술 전 6주(42일) 이상
  • 동시 임신; 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다.
  • 모유 수유 여성
  • 순차적인 유방암
  • 규정 준수 불량의 위험을 나타내는 이유
  • 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EC 문서
4주기 에피루비신 + 도세탁셀(90/600) i.v., q = 3주, 이어서 4주기 도세탁셀(100) i.v., q = 3주
의약품: 도세탁셀
의약품: 에피루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
활성 비교기: CMF/CEF
6주기 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 5-플루오로우라실(CMF)(600/40/600) i.v., 1일 + 8일, q = 4주 또는 6주기 시클로포스파미드, 에피루비신, 5-플루오로우라실(CEF)(500/100/500) 정맥 주사, 1일, q = 3주
의약품: 에피루비신
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사건없는 생존의 비교
기간: 치료 종료 후 60개월
치료 종료 후 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존의 비교
기간: 치료 종료 후 60개월
치료 종료 후 60개월
독성 비교(부작용 수로 측정)
기간: 치료 종료 후 60개월
치료 종료 후 60개월
삶의 질 비교
기간: 치료 종료 후 60개월
치료 종료 후 60개월
무사고 생존과 관련하여 적용 요법 전반에 걸친 비용 효율성 비교
기간: 치료 종료 후 60개월
치료 종료 후 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West German Study Group

협력자

AGO Germany

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-Doc

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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