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4 x epirubicina, ciclofosfamida, seguido de 4 x docetaxel versus 6 x CMF / 6 x CEF

30 de septiembre de 2019 actualizado por: West German Study Group

Quimioterapia adyuvante del cáncer de mama: quimioterapia secuencial frente a terapia estándar. Comparación aleatoria prospectiva de 4 x epirubicina y ciclofosfamida (EC) --> 4 x docetaxel (Doc) frente a 6 x CMF/CEF en pacientes con 1 a 3 ganglios linfáticos positivos

La quimioterapia adyuvante basada en taxanos es estándar en el cáncer de mama temprano (BC) con ganglios positivos (N+). La magnitud del beneficio en el cáncer de mama precoz N+ de riesgo intermedio aún no está clara. West German Study Group y "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) EC-Doc es un gran ensayo que evalúa la quimioterapia secuencial moderna basada en taxanos en el subgrupo con 1 a 3 ganglios linfáticos (LN) afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2011

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Moenchengladbach, Alemania, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • Edad 18-65 años
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
  • Cirugía: resección R0 y >= 10 ganglios linfáticos axilares extirpados
  • M0 por radiografía de tórax, gammagrafía ósea y ecografía hepática

Criterio de exclusión:

  • polineuropatía
  • Creatinina (suero) > 1,4 mg/dl; Bilirrubina (suero) > 2,0 mg/dl
  • Disfunción cardiaca, fracción de eyección < valor normal inferior de cada institución
  • Insuficiencia hematopoyética: leucocitos < 3,5 G/l, trombocitos < 100 G/l
  • segunda neoplasia maligna, excepto basaloma de la piel tratado curativamente
  • Cirugía antes de más de las seis semanas (42 días)
  • Embarazo concurrente; los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales altamente efectivas (menos del 1 % de tasa de fracaso) durante el tratamiento del estudio
  • mujer lactante
  • Cáncer de mama secuencial
  • Razones que indican riesgo de cumplimiento deficiente
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EC-Doc
4 ciclos de epirubicina + docetaxel (90/600) i.v., q = 3 semanas, seguido de 4 ciclos de docetaxel (100) i.v., q = 3 semanas
Droga: Docetaxel
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamida
Comparador activo: CMF/CEF
6 ciclos ciclofosfamida, metotrexato, 5-fluorouracilo (CMF) (600/40/600) i.v., día 1 + 8, q = 4 semanas o 6 ciclos ciclofosfamida, epirubicina, 5-fluorouracilo (CEF) (500/100/500) i.v., día 1, q = 3 semanas
Droga: Epirubicina
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamida
Droga: 5-fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 60 meses después de finalizar el tratamiento
60 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 60 meses después de finalizar el tratamiento
60 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación de toxicidad (medida como número de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 60 meses después de finalizar el tratamiento
60 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 60 meses después de finalizar el tratamiento
60 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación de la rentabilidad entre los regímenes aplicados en relación con la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 60 meses después de finalizar el tratamiento
60 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West German Study Group

Colaboradores

AGO Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-Doc

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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