Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 x epirubisiini, syklofosfamidi, jota seuraa 4 x doketakseli vs. 6 x CMF / 6 x CEF

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: West German Study Group

Rintasyövän adjuvanttikemoterapia: peräkkäinen kemoterapia vs. standardihoito. Prospektiivinen satunnaistettu vertailu 4 x epirubisiinista ja syklofosfamidista (EC) --> 4 x dosetakseli (Doc) vs. 6 x CMF / CEF potilailla, joilla on 1-3 positiivista imusolmuketta

Taksaanipohjainen adjuvanttikemoterapia on standardi solmukohtapositiivisessa (N+) varhaisessa rintasyövässä (BC). Hyödyn suuruus keskitason riskin N+ varhaisessa BC:ssä on edelleen epäselvä. Länsi-Saksan tutkimusryhmä ja "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) EC-Doc on laaja tutkimus, jossa arvioidaan modernia peräkkäistä taksaanipohjaista kemoterapiaa alaryhmässä, jossa on 1-3 imusolmuketta (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2011

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Moenchengladbach, Saksa, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status < 2
  • Leikkaus: R0-resektio ja >= 10 poistettua kainaloimusolmuketta
  • M0 rintakehän röntgenkuvauksella, luustintigrafialla ja maksasonografialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Polyneuropatia
  • kreatiniini (seerumi) > 1,4 mg/dl; Bilirubiini (seerumi) > 2,0 mg/dl
  • Sydämen toimintahäiriö, ejektiofraktio < alempi normaaliarvo kussakin laitoksessa
  • Hematopoeettinen vajaatoiminta: leukosyytit < 3,5 G/l, trombosyytit < 100 G/l
  • toinen pahanlaatuinen neoplasia, paitsi parantavasti hoidettu ihon basalioma
  • Leikkaus ennen kuin kuusi viikkoa (42 päivää)
  • Samanaikainen raskaus; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on otettava käyttöön erittäin tehokas (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aikana
  • Imettävä nainen
  • Peräkkäinen rintasyöpä
  • Syyt huonon noudattamisen vaaraan
  • Potilaat eivät voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EC-Doc
4 sykliä epirubisiini + dosetakseli (90/600) i.v., q = 3 viikkoa, jonka jälkeen 4 sykliä dosetakselia (100) i.v., q = 3 viikkoa
Lääke: Doketakseli
Lääke: Epirubisiini
Lääke: Syklofosfamidi
Active Comparator: CMF/CEF
6 sykliä syklofosfamidi, metotreksaatti, 5-fluorourasiili (CMF) (600/40/600) i.v., päivä 1 + 8, q = 4 viikkoa tai 6 sykliä syklofosfamidi, epirubisiini, 5-fluorourasiili (CEF) (500/01) i.v., päivä 1, q = 3 viikkoa
Lääke: Epirubisiini
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumattoman selviytymisen vertailu
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Toksisuuden vertailu (mitattu haittatapahtumien lukumääränä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun vertailu
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kustannustehokkuuden vertailu sovellettujen hoito-ohjelmien välillä suhteessa tapahtumattomaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West German Study Group

Yhteistyökumppanit

AGO Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-Doc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa