Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 x epirubicin, ciklofoszfamid, majd 4 x docetaxel versus 6 x CMF / 6 x CEF

2019. szeptember 30. frissítette: West German Study Group

Mellrák adjuváns kemoterápiája: szekvenciális kemoterápia vs. standard terápia. 4 x epirubicin és ciklofoszfamid (EC) --> 4 x docetaxel (Doc) vs. 6 x CMF / CEF várható véletlenszerű összehasonlítása 1-3 pozitív nyirokcsomóval rendelkező betegeknél

A taxán alapú adjuváns kemoterápia standard a csomó-pozitív (N+) korai emlőrákban (BC). A haszon nagysága a közepes kockázatú N+ korai BC-ben még mindig nem tisztázott. Nyugatnémet Tanulmányi Csoport és "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) Az EC-Doc egy nagy vizsgálat, amely a modern, szekvenciális taxán-alapú kemoterápiát értékeli az 1-3 érintett nyirokcsomó (LN) alcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2011

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Moenchengladbach, Németország, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek
  • Életkor 18-65 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusz < 2
  • Műtét: R0-reszekció és >= 10 hónaljnyirokcsomó eltávolítása
  • M0 mellkas röntgennel, csontszcintigráfiával és májszonográfiával

Kizárási kritériumok:

  • Polineuropathia
  • kreatinin (szérum) > 1,4 mg/dl; Bilirubin (szérum) > 2,0 mg/dl
  • Cardia diszfunkció, ejekciós frakció < alacsonyabb normálérték az egyes intézményekben
  • Hematopoetikus elégtelenség: leukociták < 3,5 G/l, thrombocyták < 100 G/l
  • második rosszindulatú neoplázia, kivéve a bőr gyógyítólag kezelt basaliomáját
  • Műtét több mint hat hét (42 nap) előtt
  • Egyidejű terhesség; a fogamzóképes korú betegeknek rendkívül hatékony (kevesebb mint 1%-os sikertelenségi arányú) nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt
  • Szoptató nő
  • Szekvenciális emlőrák
  • A nem megfelelő megfelelés kockázatára utaló okok
  • A betegek nem tudnak beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EC-Doc
4 ciklus epirubicin + docetaxel (90/600) i.v., q = 3 hét, majd 4 ciklus docetaxel (100) i.v., q = 3 hét
Drog: Docetaxel
Drog: Epirubicin
Drog: Ciklofoszfamid
Aktív összehasonlító: CMF/CEF
6 ciklus ciklofoszfamid, metotrexát, 5-fluorouracil (CMF) (600/40/600) i.v., 1. + 8. nap, q = 4 hét vagy 6 ciklus ciklofoszfamid, epirubicin, 5-fluorouracil (CEF) (500/5001) i.v., 1. nap, q = 3 hét
Drog: Epirubicin
Drog: Metotrexát
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: 5-fluor-uracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés összehasonlítása
Időkeret: 60 hónappal a kezelés befejezése után
60 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélés összehasonlítása
Időkeret: 60 hónappal a kezelés befejezése után
60 hónappal a kezelés befejezése után
A toxicitás összehasonlítása (a nemkívánatos események számában mérve)
Időkeret: 60 hónappal a kezelés befejezése után
60 hónappal a kezelés befejezése után
Az életminőség összehasonlítása
Időkeret: 60 hónappal a kezelés befejezése után
60 hónappal a kezelés befejezése után
Az alkalmazott kezelési rendek költséghatékonyságának összehasonlítása az eseménymentes túlélés vonatkozásában
Időkeret: 60 hónappal a kezelés befejezése után
60 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West German Study Group

Együttműködők

AGO Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-Doc

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel