Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 x epirubicin, cyklofosfamid, etterfulgt av 4 x docetaxel versus 6 x CMF / 6 x CEF

30. september 2019 oppdatert av: West German Study Group

Adjuvant kjemoterapi av brystkreft: Sekvensiell kjemoterapi vs. standard terapi. Prospektiv randomisert sammenligning av 4 x epirubicin og cyklofosfamid (EC) --> 4 x Docetaxel (Doc) vs. 6 x CMF / CEF hos pasienter med 1 til 3 positive lymfeknuter

Taxanbasert adjuvant kjemoterapi er standard ved nodepositiv (N+) tidlig brystkreft (BC). Størrelsen på fordelen ved middels risiko N+ tidlig BC er fortsatt uklar. West German Study Group og "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) EC-Doc er en stor studie som evaluerer moderne sekvensiell taxan-basert kjemoterapi i undergruppen med 1-3 involverte lymfeknuter (LN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Alder 18-65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status < 2
  • Kirurgi: R0-reseksjon og >= 10 fjernede aksillære lymfeknuter
  • M0 ved røntgen thorax, benscintigrafi og leversonografi

Ekskluderingskriterier:

  • Polynevropati
  • Kreatinin (serum) > 1,4 mg/dl; Bilirubin (serum) > 2,0 mg/dl
  • Kardia dysfunksjon, ejeksjonsfraksjon < lavere normalverdi for hver institusjon
  • Hematopoetisk insuffisiens: leukocytter < 3,5 G/l, trombocytter < 100 G/l
  • andre ondartet neoplasi, bortsett fra kurativt behandlet basaliom i huden
  • Kirurgi før mer de seks ukene (42 dager)
  • Samtidig graviditet; pasienter i fertil alder må implementere en svært effektiv (mindre enn 1 % feilrate) ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studiebehandlingen
  • Ammende kvinne
  • Sekvensiell brystkreft
  • Årsaker som indikerer risiko for dårlig etterlevelse
  • Pasienter kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EC-dok
4 sykluser epirubicin + docetaksel (90/600) i.v., q = 3 uker, etterfulgt av 4 sykluser docetaxel (100) i.v., q = 3 uker
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Epirubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Aktiv komparator: CMF/CEF
6 sykluser cyklofosfamid, metotreksat, 5-fluorouracil (CMF) (600/40/600) i.v., dag 1 + 8, q = 4 uker eller 6 sykluser cyklofosfamid, epirubicin, 5-fluoruracil (CEF) (500/000) i.v., dag 1, q = 3 uker
Legemiddel: Epirubicin
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: 5-fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter avsluttet behandling
60 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter avsluttet behandling
60 måneder etter avsluttet behandling
Sammenligning av toksisitet (målt som antall uønskede hendelser)
Tidsramme: 60 måneder etter avsluttet behandling
60 måneder etter avsluttet behandling
Sammenligning av livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder etter avsluttet behandling
60 måneder etter avsluttet behandling
Sammenligning av kostnadseffektivitet på tvers av de anvendte regimene i forhold til hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter avsluttet behandling
60 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West German Study Group

Samarbeidspartnere

AGO Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-Doc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere