Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4 x epirubicin, cyklofosfamid, följt av 4 x Docetaxel versus 6 x CMF / 6 x CEF

30 september 2019 uppdaterad av: West German Study Group

Adjuvant kemoterapi av bröstcancer: Sekventiell kemoterapi vs standardterapi. Prospektiv randomiserad jämförelse av 4 x epirubicin och cyklofosfamid (EC) --> 4 x Docetaxel (Doc) vs. 6 x CMF/CEF hos patienter med 1 till 3 positiva lymfkörtlar

Taxanbaserad adjuvant kemoterapi är standard vid nodpositiv (N+) tidig bröstcancer (BC). Storleken på nyttan i medelrisk N+ tidigt BC är fortfarande oklart. West German Study Group och "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) EC-Doc är ett stort försök som utvärderar modern sekventiell taxanbaserad kemoterapi i undergruppen med 1-3 involverade lymfkörtlar (LN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2011

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Ålder 18-65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status < 2
  • Operation: R0-resektion och >= 10 borttagna axillära lymfkörtlar
  • M0 genom lungröntgen, benscintigrafi och leversonografi

Exklusions kriterier:

  • Polyneuropati
  • Kreatinin (serum) > 1,4 mg/dl; Bilirubin (serum) > 2,0 mg/dl
  • Kardia dysfunktion, ejektionsfraktion < lägre normalvärde för varje institution
  • Hematopoetisk insufficiens: leukocyter < 3,5 G/l, trombocyter < 100 G/l
  • andra malign neoplasi, förutom botande behandlade basaliom i huden
  • Operation innan mer de sex veckorna (42 dagar)
  • Samtidig graviditet; patienter i fertil ålder måste genomföra en mycket effektiv (mindre än 1 % misslyckandefrekvens) icke-hormonella preventivmedel under studiebehandlingen
  • Ammande kvinna
  • Sekvensiell bröstcancer
  • Orsaker som tyder på risk för dålig efterlevnad
  • Patienter kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EC-dok
4 cykler epirubicin + docetaxel (90/600) i.v., q = 3 veckor, följt av 4 cykler docetaxel (100) i.v., q = 3 veckor
Läkemedel: Docetaxel
Läkemedel: Epirubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Aktiv komparator: CMF/CEF
6 cykler cyklofosfamid, metotrexat, 5-fluorouracil (CMF) (600/40/600) i.v., dag 1 + 8, q = 4 veckor eller 6 cykler cyklofosfamid, epirubicin, 5-fluorouracil (CEF) (500/000) (500/000) i.v., dag 1, q = 3 veckor
Läkemedel: Epirubicin
Läkemedel: Metotrexat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: 5-fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av händelsefri överlevnad
Tidsram: 60 månader efter avslutad behandling
60 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av total överlevnad
Tidsram: 60 månader efter avslutad behandling
60 månader efter avslutad behandling
Jämförelse av toxicitet (mätt som antal biverkningar)
Tidsram: 60 månader efter avslutad behandling
60 månader efter avslutad behandling
Jämförelse av livskvalitet
Tidsram: 60 månader efter avslutad behandling
60 månader efter avslutad behandling
Jämförelse av kostnadseffektivitet över de tillämpade regimerna i förhållande till händelsefri överlevnad
Tidsram: 60 månader efter avslutad behandling
60 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Study Group

Samarbetspartners

AGO Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-Doc

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera