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4 x epirubicina, ciclofosfamide, seguita da 4 x docetaxel rispetto a 6 x CMF / 6 x CEF

30 settembre 2019 aggiornato da: West German Study Group

Chemioterapia adiuvante del carcinoma mammario: chemioterapia sequenziale vs. terapia standard. Confronto prospettico randomizzato di 4 x Epirubicina e Ciclofosfamide (EC) --> 4 x Docetaxel (Doc) vs. 6 x CMF/CEF in pazienti con 1-3 linfonodi positivi

La chemioterapia adiuvante a base di taxani è standard nel carcinoma mammario in fase iniziale (BC) con linfonodi positivi (N+). L'entità del beneficio nel BC a rischio intermedio N+ all'inizio non è ancora chiara. West German Study Group e "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) EC-Doc è un ampio studio che valuta la moderna chemioterapia sequenziale a base di taxani nel sottogruppo con 1-3 linfonodi coinvolti (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2011

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Moenchengladbach, Germania, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età 18-65 anni
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Chirurgia: resezione R0 e >= 10 linfonodi ascellari asportati
  • M0 mediante radiografia del torace, scintigrafia ossea ed ecografia epatica

Criteri di esclusione:

  • Polineuropatia
  • Creatinina (siero) > 1,4 mg/dl; Bilirubina (siero) > 2,0 mg/dl
  • Disfunzione cardiaca, frazione di eiezione < valore normale inferiore di ciascuna istituzione
  • Insufficienza ematopoietica: leucociti < 3,5 G/l, trombociti < 100 G/l
  • seconda neoplasia maligna, ad eccezione del basalioma cutaneo trattato in modo curativo
  • Intervento chirurgico prima delle sei settimane (42 giorni)
  • Gravidanza concomitante; i pazienti in età fertile devono implementare misure contraccettive non ormonali altamente efficaci (meno dell'1% di fallimento) durante il trattamento in studio
  • Donna che allatta al seno
  • Cancro al seno sequenziale
  • Ragioni che indicano il rischio di scarsa compliance
  • Pazienti non in grado di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CE-Doc
4 cicli di epirubicina + docetaxel (90/600) i.v., q = 3 settimane, seguiti da 4 cicli di docetaxel (100) i.v., q = 3 settimane
Droga: Docetaxel
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamide
Comparatore attivo: CMF/MCE
6 cicli di ciclofosfamide, metotrexato, 5-fluorouracile (CMF) (600/40/600) i.v., giorno 1 + 8, q = 4 settimane o 6 cicli di ciclofosfamide, epirubicina, 5-fluorouracile (CEF) (500/100/500) iv, giorno 1, q = 3 settimane
Droga: Epirubicina
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: 5-fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la fine del trattamento
60 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la fine del trattamento
60 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto della tossicità (misurata come numero di eventi avversi)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la fine del trattamento
60 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto della qualità della vita
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la fine del trattamento
60 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto dell'efficacia dei costi tra i regimi applicati in relazione alla sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la fine del trattamento
60 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Study Group

Collaboratori

AGO Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-Doc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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