4 x Epirrubicina, Ciclofosfamida, Seguido de 4 x Docetaxel Versus 6 x CMF / 6 x CEF
30 de setembro de 2019 atualizado por: West German Study Group
Quimioterapia Adjuvante do Câncer de Mama: Quimioterapia Sequencial vs. Terapia Padrão. Comparação Prospectiva Randomizada de 4 x Epirrubicina e Ciclofosfamida (EC) --> 4 x Docetaxel (Doc) vs. 6 x CMF/CEF em Pacientes com 1 a 3 Linfonodos Positivos
A quimioterapia adjuvante à base de taxano é padrão no câncer de mama inicial (CB) com linfonodo positivo (N+).
A magnitude do benefício em N+ precoce BC de risco intermediário ainda não está clara.
Grupo de estudo da Alemanha Ocidental e "Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie" (WSG-AGO) O EC-Doc é um grande estudo que avalia a quimioterapia sequencial moderna baseada em taxanos no subgrupo com 1-3 linfonodos (LN) envolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2011
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moenchengladbach, Alemanha, 41061
- Ev. Hospital Bethesda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Idade 18-65 anos
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Cirurgia: R0-ressecção e >= 10 linfonodos axilares removidos
- M0 por radiografia de tórax, cintilografia óssea e ultrassonografia hepática
Critério de exclusão:
- Polineuropatia
- Creatinina (sérica) > 1,4 mg/dl; Bilirrubina (soro) > 2,0 mg/dl
- Disfunção cardíaca, fração de ejeção < menor valor normal de cada instituição
- Insuficiência hematopoiética: leucócitos < 3,5 G/l, trombócitos < 100 G/l
- segunda neoplasia maligna, exceto basalioma da pele tratado curativamente
- Cirurgia antes de mais seis semanas (42 dias)
- Gravidez concomitante; pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas não hormonais altamente eficazes (menos de 1% de taxa de falha) durante o tratamento do estudo
- mulher amamentando
- câncer de mama sequencial
- Razões que indicam risco de cumprimento insatisfatório
- Pacientes incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EC-Doc
4 ciclos de epirrubicina + docetaxel (90/600) i.v., q = 3 semanas, seguidos de 4 ciclos de docetaxel (100) i.v., q = 3 semanas
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Comparador Ativo: CMF/CEF
6 ciclos de ciclofosfamida, metotrexato, 5-fluorouracil (CMF) (600/40/600) i.v., dia 1 + 8, q = 4 semanas ou 6 ciclos de ciclofosfamida, epirrubicina, 5-fluorouracil (CEF) (500/100/500) i.v., dia 1, q = 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da sobrevida livre de eventos
Prazo: 60 meses após o término do tratamento
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60 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da sobrevida global
Prazo: 60 meses após o término do tratamento
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60 meses após o término do tratamento
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Comparação de toxicidade (medida como número de eventos adversos)
Prazo: 60 meses após o término do tratamento
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60 meses após o término do tratamento
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Comparação da qualidade de vida
Prazo: 60 meses após o término do tratamento
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60 meses após o término do tratamento
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Comparação de custo-efetividade entre os regimes aplicados em relação à sobrevida livre de eventos
Prazo: 60 meses após o término do tratamento
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60 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Hospital Bethesda, Moenchengladbach
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nitz U, Gluz O, Huober J, Kreipe HH, Kates RE, Hartmann A, Erber R, Moustafa Z, Scholz M, Lisboa B, Mohrmann S, Mobus V, Augustin D, Hoffmann G, Weiss E, Bohmer S, Kreienberg R, Du Bois A, Sattler D, Thomssen C, Kiechle M, Janicke F, Wallwiener D, Harbeck N, Kuhn W. Final analysis of the prospective WSG-AGO EC-Doc versus FEC phase III trial in intermediate-risk (pN1) early breast cancer: efficacy and predictive value of Ki67 expression. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1551-7. doi: 10.1093/annonc/mdu186. Epub 2014 May 14. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2899.
- Erber R, Gluz O, Brunner N, Kreipe HH, Pelz E, Kates R, Bartels A, Huober J, Mohrmann S, Moustafa Z, Liedtke C, Mobus V, Augustin D, Thomssen C, Janicke F, Kiechle M, Kuhn W, Nitz U, Harbeck N, Hartmann A. Predictive role of HER2/neu, topoisomerase-II-alpha, and tissue inhibitor of metalloproteinases (TIMP-1) for response to adjuvant taxane-based chemotherapy in patients with intermediate-risk breast cancer: results from the WSG-AGO EC-Doc trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(2):279-88. doi: 10.1007/s10549-015-3310-x. Epub 2015 Feb 28.
- Gluz O, Liedtke C, Huober J, Peyro-Saint-Paul H, Kates RE, Kreipe HH, Hartmann A, Pelz E, Erber R, Mohrmann S, Mobus V, Augustin D, Hoffmann G, Thomssen C, Janicke F, Kiechle M, Wallwiener D, Kuhn W, Nitz U, Harbeck N. Comparison of prognostic and predictive impact of genomic or central grade and immunohistochemical subtypes or IHC4 in HR+/HER2- early breast cancer: WSG-AGO EC-Doc Trial. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1035-1040. doi: 10.1093/annonc/mdw070. Epub 2016 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Epirrubicina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- EC-Doc
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