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IndoProCaf 泡腾片在偏头痛和/或发作性紧张型头痛的急性治疗中的有效性和常规临床实践中患者对治疗的满意度 (PRESTO)

2017年10月2日更新者：Abbott

IndoProCaf (Difmetre®) 泡腾片在乌克兰和哈萨克斯坦的原发性头痛（偏头痛和/或发作性紧张型头痛）急性治疗中的有效性以及患者对常规临床实践治疗的满意度

头痛是医生在实践中经常遇到的常见医学问题。世界卫生组织（WHO）编制的《头痛疾病图谱》（The Atlas of Headache Disorders）的主要发现之一是：头痛疾病，包括偏头痛和紧张型头痛（TTH），是人类最普遍的疾病之一。吲哚美辛、丙氯拉嗪和咖啡因的固定组合 (IndoProCaf) 在偏头痛和发作性紧张型头痛发作的急性治疗中显示出有效性和安全性。 IndoProCaf (Difmetre®) 从 1970 年代初期开始仅在意大利广泛用于日常实践，现在在独立国家联合体 (CIS) 药品市场上有售。关于上市后设置中 IndoProCaf 使用情况的数据有限。这将是第一项上市后观察性研究，旨在评估乌克兰和哈萨克斯坦常规临床环境中原发性头痛急性治疗的有效性和患者满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究被设计为前瞻性、多中心、观察性、非干预性、非随机化、非对照、单臂、上市后研究，其中 IndoProCaf 将按照治疗医师的标准临床实践以通常方式开处方，并在按照当地批准的医疗使用说明的条款。不得对患者应用额外的程序（标准护理除外）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

759

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipropetrovsk、乌克兰、49000
    - Research facility ORG-001131
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Research facility ORG-001127
  - Kharkiv、乌克兰、61176
    - Research facility ID ORG-000999
  - Kiev、乌克兰、04112
    - Research facility ID ORG-000335
  - Kyiv、乌克兰、03110
    - "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
  - Lutsk、乌克兰、43005
    - "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Research facility ID ORG-001001
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Research facility ID ORG-001004
  - Mukachevo、乌克兰、89600
    - Research facility ID ORG-001000
  - Mykolaiv、乌克兰、54001
    - Research facility ID ORG-000340
  - Odesa、乌克兰、65080
    - Research facility ORG-001130
  - Odesa、乌克兰、65113
    - Research faciity ID ORG-001003
  - Poltava、乌克兰、36011
    - Research facility ORG-001129
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69063
    - Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69065
    - Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
哈萨克斯坦
- - Aktobe、哈萨克斯坦、030000
    - Research facility ID ORG-000986
  - Almaty、哈萨克斯坦、050000
    - LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
  - Almaty、哈萨克斯坦、050000
    - Research facility ID ORG-000994
  - Astana、哈萨克斯坦、010000
    - Research facility ID ORG-000990
  - Astana、哈萨克斯坦、010000
    - Research facility ID ORG-000991
  - Astana、哈萨克斯坦、010000
    - Research facility ID ORG-000992
  - Astana、哈萨克斯坦、10000
    - State enterprise on the right of business City Clinic №1
  - Karaganda、哈萨克斯坦、100008
    - LLP "State Center for Primary Health Care"
  - Karaganda、哈萨克斯坦、100008
    - LLP Clinic "Alanda"
  - Karaganda、哈萨克斯坦、90005
    - State enterprise on the right of business City Clinic №2
  - Kostanay、哈萨克斯坦、110000
    - Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
  - Kostanay、哈萨克斯坦、110000
    - LLP "Aksim-plus"
  - Semey、哈萨克斯坦、71400
    - State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
  - Shymkent、哈萨克斯坦、160000
    - Research facility ID ORG-000989
  - Shymkent、哈萨克斯坦、160000
    - State communal enterprise " City emergency health care hospital"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

偏头痛（有或无先兆）和/或发作性 TTH 患者

描述

纳入标准：

原发性头痛（有或无先兆的偏头痛和/或发作性 TTH）的诊断及其头痛发作需要急性药物治疗。
根据当地产品标签给予 IndoProCaf (Difmetre®) 泡腾片治疗。
18 岁及以上的成年人（男性、女性）。
授权研究人员使用和/或披露个人和/或健康数据。

排除标准：

符合最新版当地产品标签中概述的使用 IndoProCaf (Difmetre®) 泡腾片进行治疗的禁忌症。
需要医生同时处方 IndoProCaf 和含非甾体类抗炎药的产品进行急性头痛发作治疗的患者。
由于安全性（即超敏反应）事件，缺乏疗效。
怀孕或哺乳期的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
原发性头痛根据常规临床实践服用 IndoProCaf 急性治疗原发性头痛发作（偏头痛和/或发作性紧张型头痛）的成人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛显着减轻的患者百分比大体时间：最多 2 小时	疼痛显着减轻定义为给药后 2 小时根据 4 点疼痛严重程度改善为轻度或无疼痛：0 = 无疼痛； 1 = 轻度头痛，允许正常活动； 2 = 中度头痛，干扰正常活动； 3 = 剧烈头痛，无法活动，需要卧床休息	最多 2 小时
对 IndoProCaf 治疗感到满意的患者百分比大体时间：给药后最多 24 小时	要求患者通过选择以下选项来评估他们对治疗后头痛减轻的满意度：=非常差，=差，=无意见，=好，=非常好。满意的患者被定义为具有=好和=非常好的答案的患者。	给药后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
显着减轻疼痛的时间大体时间：给药后最多 24 小时	给药后 1、2、4、6 和 24 小时疼痛显着减轻的时间总结为每个类别中的患者人数；显着的疼痛减轻被定义为在给药后 2 小时根据 4 点疼痛严重程度改善为轻度或无疼痛：0 = 无疼痛； 1 = 轻度头痛，允许正常活动； 2 = 中度头痛，干扰正常活动； 3 = 剧烈头痛，无法活动，需要卧床休息	给药后最多 24 小时
在首次给药无反应的情况下疼痛显着减轻的患者百分比大体时间：最多 2 小时	疼痛显着减轻定义为给药后 2 小时根据 4 点疼痛严重程度改善为轻度或无疼痛：0 = 无疼痛； 1 = 轻度头痛，允许正常活动； 2 = 中度头痛，干扰正常活动； 3 = 剧烈头痛，无法活动，需要卧床休息	最多 2 小时
头痛复发时疼痛显着减轻的患者百分比大体时间：长达 48 小时	疼痛显着减轻定义为给药后 2 小时根据 4 点疼痛严重程度改善为轻度或无疼痛：0 = 无疼痛； 1 = 轻度头痛，允许正常活动； 2 = 中度头痛，干扰正常活动； 3 = 剧烈头痛，无法活动，需要卧床休息	长达 48 小时
对以前用于治疗头痛发作的不同药物感到满意的患者百分比大体时间：基线	用李克特量表定义为好和非常好（例如很差，差，没意见，好，很好）	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

合作者

Almedis

调查人员

研究主任：Jean-Pascal Berrou, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月14日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月2日

最后验证

2017年10月1日