IndoProCaf bruistabletten Effectiviteit bij acute behandeling van migraine en/of episodische spanningshoofdpijn en tevredenheid van patiënten over de behandeling in de dagelijkse klinische praktijk (PRESTO)
2 oktober 2017 bijgewerkt door: Abbott
IndoProCaf (Difmetre®) Bruistabletten Effectiviteit bij acute behandeling van primaire hoofdpijn (migraine en/of episodische spanningshoofdpijn) en tevredenheid van patiënten over de behandeling in de dagelijkse klinische praktijk in Oekraïne en Kazachstan
Hoofdpijn is een veelvoorkomend medisch probleem dat artsen vaak tegenkomen in hun praktijk.
Een van de belangrijkste bevindingen van The Atlas of Headache Disorders opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is: hoofdpijnstoornissen, waaronder migraine en spanningshoofdpijn (TTH), behoren tot de meest voorkomende aandoeningen van de mensheid.
De vaste combinatie van indomethacine, prochlorperazine en cafeïne (IndoProCaf) toonde werkzaamheid en veiligheid bij de acute behandeling van migraine en episodische aanvallen van spanningshoofdpijn.
IndoProCaf (Difmetre®) wordt vanaf het begin van de jaren 70 alleen in Italië veel gebruikt in de dagelijkse praktijk en is nu verkrijgbaar op de farmaceutische markt van het Gemenebest van Onafhankelijke Staten (GOS).
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van IndoProCaf uit postmarketinginstellingen.
Dit zal een eerste post-marketing observationele studie zijn die gericht was op het evalueren van de effectiviteit en tevredenheid van patiënten van acute behandeling van primaire hoofdpijn in routinematige klinische settings in Oekraïne en Kazachstan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve, multicentrische, observationele, niet-interventionele, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, eenarmige, postmarketingstudie waarbij IndoProCaf zal worden voorgeschreven op de gebruikelijke manier volgens de standaard klinische praktijk van de behandelend arts en in overeenstemming met de voorwaarden van de lokaal goedgekeurde instructie voor medisch gebruik.
Er mogen geen aanvullende procedures (anders dan de zorgstandaard) worden toegepast op de patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
759
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Research facility ID ORG-000986
-
Almaty, Kazachstan, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
-
Almaty, Kazachstan, 050000
- Research facility ID ORG-000994
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Research facility ID ORG-000990
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Research facility ID ORG-000991
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Research facility ID ORG-000992
-
Astana, Kazachstan, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
-
Karaganda, Kazachstan, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
-
Karaganda, Kazachstan, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
-
Karaganda, Kazachstan, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
-
Kostanay, Kazachstan, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
-
Kostanay, Kazachstan, 110000
- LLP "Aksim-plus"
-
Semey, Kazachstan, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
- Research facility ID ORG-000989
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49000
- Research facility ORG-001131
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Research facility ORG-001127
-
Kharkiv, Oekraïne, 61176
- Research facility ID ORG-000999
-
Kiev, Oekraïne, 04112
- Research facility ID ORG-000335
-
Kyiv, Oekraïne, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
-
Lutsk, Oekraïne, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Research facility ID ORG-001001
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Research facility ID ORG-001004
-
Mukachevo, Oekraïne, 89600
- Research facility ID ORG-001000
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54001
- Research facility ID ORG-000340
-
Odesa, Oekraïne, 65080
- Research facility ORG-001130
-
Odesa, Oekraïne, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Research facility ORG-001129
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met migraine (met of zonder aura) en/of episodische TTH
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire hoofdpijn (migraine met of zonder aura en/of episodische TTH) en wiens hoofdpijnaanvallen acute farmacologische behandeling vereisten.
- Werden behandeld met IndoProCaf (Difmetre®) bruistabletten therapie volgens de lokale productetikettering.
- Volwassenen van 18 jaar en ouder (man, vrouw).
- Geef toestemming aan de onderzoeker om persoonlijke en/of gezondheidsgegevens te gebruiken en/of openbaar te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan contra-indicaties voor behandeling met IndoProCaf (Difmetre®) bruistabletten zoals beschreven in de nieuwste versie van de lokale productetikettering.
- Patiënten die op voorschrift van de arts IndoProCaf en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten gebruiken voor de behandeling van acute hoofdpijnaanvallen.
- Eerdere stopzetting van de behandeling met IndoProCaf vanwege veiligheid (d.w.z. overgevoeligheid) voorvallen, gebrek aan werkzaamheid.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
primaire hoofdpijn
Volwassenen die IndoProCaf gebruiken voor de acute behandeling van hun primaire hoofdpijnaanvallen (migraine en/of episodische spanningshoofdpijn) volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met aanzienlijke pijnvermindering
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
significante pijnvermindering gedefinieerd als verbetering tot milde of geen pijn 2 uur na de dosis volgens een 4-punts pijnernstschaal: 0 = geen pijn; 1 = milde hoofdpijn, waardoor normale activiteiten mogelijk zijn; 2 = matige hoofdpijn, storende normale activiteiten; 3 = ernstige hoofdpijn, invaliderende activiteiten, bedrust vereist
|
tot 2 uur
|
|
Percentage patiënten dat tevreden is met de behandeling met IndoProCaf
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
Patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid over de vermindering van hoofdpijn na behandeling te beoordelen door de volgende opties te selecteren: =zeer slecht, =slecht, =geen mening, =goed, =zeer goed.
De tevreden patiënten worden gedefinieerd als degenen met =goede en = zeer goede antwoorden.
|
tot 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanzienlijke pijnvermindering
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
Tijd tot significante pijnvermindering op 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosisperiode zijn samengevat met het aantal patiënten in elke categorie; significante pijnvermindering wordt gedefinieerd als verbetering tot milde of geen pijn 2 uur na de dosis volgens een 4-punts pijn-ernstschaal: 0 = geen pijn; 1 = milde hoofdpijn, waardoor normale activiteiten mogelijk zijn; 2 = matige hoofdpijn, storende normale activiteiten; 3 = ernstige hoofdpijn, invaliderende activiteiten, bedrust vereist
|
tot 24 uur na toediening
|
|
Percentage patiënten met significante pijnvermindering bij geen respons op de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
significante pijnvermindering gedefinieerd als verbetering tot milde of geen pijn 2 uur na de dosis volgens een 4-punts pijnernstschaal: 0 = geen pijn; 1 = milde hoofdpijn, waardoor normale activiteiten mogelijk zijn; 2 = matige hoofdpijn, storende normale activiteiten; 3 = ernstige hoofdpijn, invaliderende activiteiten, bedrust vereist
|
tot 2 uur
|
|
Percentage patiënten met significante pijnvermindering in geval van terugval van hoofdpijn
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
significante pijnvermindering gedefinieerd als verbetering tot milde of geen pijn 2 uur na de dosis volgens een 4-punts pijnernstschaal: 0 = geen pijn; 1 = milde hoofdpijn, waardoor normale activiteiten mogelijk zijn; 2 = matige hoofdpijn, storende normale activiteiten; 3 = ernstige hoofdpijn, invaliderende activiteiten, bedrust vereist
|
tot 48 uur
|
|
Percentage patiënten dat tevreden is met verschillende medicijnen die eerder werden gebruikt voor hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: basislijn
|
Gedefinieerd als goed en zeer goed door Likert-type schaal (bijv.
zeer slecht, slecht, geen mening, goed, zeer goed)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P14-389
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .