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Wirksamkeit von IndoProCaf Brausetabletten bei der akuten Behandlung von Migräne und/oder episodischem Spannungskopfschmerz und Patientenzufriedenheit mit der Behandlung in der klinischen Routinepraxis (PRESTO)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Abbott

Wirksamkeit von IndoProCaf (Difmetre®) Brausetabletten bei der akuten Behandlung primärer Kopfschmerzen (Migräne und/oder episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp) und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung in der klinischen Routinepraxis in der Ukraine und in Kasachstan

Kopfschmerzen sind ein häufiges medizinisches Problem, dem Ärzte in ihrer Praxis häufig begegnen. Eine der wichtigsten Erkenntnisse des Atlas der Kopfschmerzerkrankungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) lautet: Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Migräne und Kopfschmerz vom Spannungstyp (TTH), gehören zu den am weitesten verbreiteten Erkrankungen der Menschheit. Die fixe Kombination aus Indomethacin, Prochlorperazin und Koffein (IndoProCaf) zeigte Wirksamkeit und Sicherheit bei der akuten Behandlung von Migräne und episodischen Spannungskopfschmerzattacken. IndoProCaf (Difmetre®) wird seit Anfang der 1970er Jahre nur in Italien in der täglichen Praxis verwendet und ist jetzt auf dem Pharmamarkt der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) erhältlich. Es gibt begrenzte Daten zur Verwendung von IndoProCaf aus Post-Marketing-Einstellungen. Dies wird eine erste Beobachtungsstudie nach der Markteinführung sein, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit der primären akuten Kopfschmerzbehandlung in klinischen Routineumgebungen in der Ukraine und in Kasachstan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, nicht-randomisierte, nicht-kontrollierte, einarmige Post-Marketing-Studie konzipiert, in der IndoProCaf in der üblichen Weise gemäß der klinischen Standardpraxis des behandelnden Arztes und in verschrieben wird gemäß den Bedingungen der örtlich genehmigten Gebrauchsanweisung für medizinische Zwecke. Bei den Patienten dürfen keine zusätzlichen Verfahren (außer dem Behandlungsstandard) angewendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

759

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Aktobe, Kasachstan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kasachstan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kasachstan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kasachstan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kasachstan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kasachstan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kasachstan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kasachstan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kasachstan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kasachstan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ukraine, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ukraine, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ukraine, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ukraine, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Migräne (mit oder ohne Aura) und/oder episodischer TTH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose primärer Kopfschmerzen (Migräne mit oder ohne Aura und/oder episodische TTH) und deren Kopfschmerzattacken eine akute pharmakologische Behandlung erforderten.
  • Verabreicht wurden IndoProCaf (Difmetre®) Brausetabletten zur Therapie gemäß der lokalen Produktkennzeichnung.
  • Erwachsene ab 18 Jahren (männlich, weiblich).
  • Erteilen Sie dem Ermittler die Genehmigung, persönliche und/oder Gesundheitsdaten zu verwenden und/oder offenzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kontraindikationen für die Behandlung mit IndoProCaf (Difmetre®) Brausetabletten, wie in der neuesten Version der lokalen Produktkennzeichnung beschrieben.
  • Patienten, denen zur Behandlung akuter Kopfschmerzattacken gleichzeitig IndoProCaf und Produkte mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vom Arzt verschrieben werden müssen.
  • Vorheriger Abbruch der IndoProCaf-Behandlung aus Sicherheitsgründen (d. h. Überempfindlichkeit), Unwirksamkeit.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
primäre Kopfschmerzen
Erwachsene, die IndoProCaf zur Akutbehandlung ihrer primären Kopfschmerzattacken (Migräne und/oder episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp) gemäß der klinischen Routinepraxis einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzreduktion
Zeitfenster: bis zu 2 Std
signifikante Schmerzreduktion definiert als Verbesserung auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Dosisgabe anhand einer 4-Punkte-Skala der Schmerzstärke: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz, erlaubt normale Aktivitäten; 2 = mäßiger Kopfschmerz, der normale Aktivitäten stört; 3 = starke Kopfschmerzen, Behinderung von Aktivitäten, Bettruhe erforderlich
bis zu 2 Std
Prozentsatz der Patienten, die mit der IndoProCaf-Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung nach der Behandlung zu bewerten, indem sie die Optionen auswählen: =sehr schlecht, =schlecht, =keine Meinung, =gut, =sehr gut. Als zufriedene Patienten werden diejenigen mit =guten und =sehr guten Antworten bezeichnet.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur deutlichen Schmerzreduktion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zu einer signifikanten Schmerzreduktion 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosisgabe ist mit der Anzahl der Patienten in jeder Kategorie zusammengefasst; signifikante Schmerzreduktion ist definiert als Verbesserung auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Dosisgabe anhand einer 4-Punkte-Schmerzstärkeskala: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz, erlaubt normale Aktivitäten; 2 = mäßiger Kopfschmerz, der normale Aktivitäten stört; 3 = starke Kopfschmerzen, Behinderung von Aktivitäten, Bettruhe erforderlich
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzreduktion bei fehlender Reaktion auf die erste Dosis
Zeitfenster: bis zu 2 Std
signifikante Schmerzreduktion definiert als Verbesserung auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Dosisgabe anhand einer 4-Punkte-Skala der Schmerzstärke: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz, erlaubt normale Aktivitäten; 2 = mäßiger Kopfschmerz, der normale Aktivitäten stört; 3 = starke Kopfschmerzen, Behinderung von Aktivitäten, Bettruhe erforderlich
bis zu 2 Std
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzreduktion im Falle eines erneuten Auftretens von Kopfschmerzen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
signifikante Schmerzreduktion definiert als Verbesserung auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Dosisgabe anhand einer 4-Punkte-Skala der Schmerzstärke: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz, erlaubt normale Aktivitäten; 2 = mäßiger Kopfschmerz, der normale Aktivitäten stört; 3 = starke Kopfschmerzen, Behinderung von Aktivitäten, Bettruhe erforderlich
bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die mit verschiedenen Medikamenten zufrieden sind, die zuvor gegen Kopfschmerzen eingesetzt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als gut und sehr gut nach einer Likert-Skala (z.B. sehr schlecht, schlecht, keine Meinung, gut, sehr gut)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Almedis

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14-389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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