Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IndoProCaf brusetabletter Effektivitet i akut behandling af migræne og/eller episodisk spændingshovedpine og patienters tilfredshed med behandlingen i rutinemæssig klinisk praksis (PRESTO)

2. oktober 2017 opdateret af: Abbott

IndoProCaf (Difmetre®) brusetabletter Effektivitet i akut behandling af primær hovedpine (migræne og/eller episodisk spændingshovedpine) og patienters tilfredshed med behandlingen i rutinemæssig klinisk praksis i Ukraine og Kasakhstan

Hovedpine er et almindeligt medicinsk problem, som læger ofte støder på i deres praksis. Et af de vigtigste resultater af The Atlas of Headache Disorders udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er: hovedpinesygdomme, herunder migræne og spændingshovedpine (TTH), er blandt de mest udbredte lidelser i menneskeheden. Den faste kombination af indomethacin, prochlorperazin og koffein (IndoProCaf) viste effekt og sikkerhed ved akut behandling af migræne og episodiske hovedpineanfald af spændingstypen. IndoProCaf (Difmetre®) er meget udbredt i almindelig daglig praksis kun i Italien fra begyndelsen af ​​1970'erne, og er nu tilgængelig på Commonwealth of Independent States (CIS) farmaceutiske marked. Der er begrænsede data vedrørende IndoProCaf-brug fra post-marketing-indstillinger. Dette vil være en første post-marketing observationsundersøgelse, som havde til formål at evaluere effektiviteten og patienternes tilfredshed med primær hovedpine akut behandling i rutinemæssige kliniske omgivelser i Ukraine og Kasakhstan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, multicenter, observationelt, ikke-interventionelt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, enkeltarms-, post-marketing-studie, hvor IndoProCaf vil blive ordineret på sædvanlig måde i henhold til standard klinisk praksis hos den behandlende læge og i i overensstemmelse med vilkårene i den lokalt godkendte instruktion til medicinsk brug. Ingen yderligere procedurer (ud over standardbehandlingen) må anvendes på patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

759

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kasakhstan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kasakhstan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kasakhstan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kasakhstan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kasakhstan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kasakhstan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kasakhstan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ukraine, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ukraine, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ukraine, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ukraine, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med migræne (med eller uden aura) og/eller episodisk TTH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær hovedpine (migræne med eller uden aura og/eller episodisk TTH), og hvis hovedpineanfald krævede akut farmakologisk behandling.
  • Blev givet IndoProCaf (Difmetre®) brusetabletter terapi i henhold til den lokale produktmærkning.
  • Voksne 18 år og ældre (mand, kvinde).
  • Giv efterforskeren tilladelse til at bruge og/eller videregive personlige og/eller helbredsdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kontraindikationer for behandling med IndoProCaf (Difmetre®) brusetabletter som beskrevet i den seneste version af lokal produktmærkning.
  • Patienter, der kræves ordination af lægen af ​​IndoProCaf og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der indeholder produkter på samme tid til behandling af akutte hovedpineanfald.
  • Tidligere seponering af IndoProCaf-behandling på grund af sikkerhed (dvs. overfølsomhed) hændelser, manglende effekt.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
primær hovedpine
Voksne, der tager IndoProCaf til akut behandling af deres primære hovedpineanfald (migræne og/eller episodisk spændingshovedpine) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med markant smertereduktion
Tidsramme: op til 2 timer
signifikant smertereduktion defineret som forbedring til mild eller ingen smerte 2 timer efter dosis ved 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = let hovedpine, der tillader normale aktiviteter; 2 = moderat hovedpine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = svær hovedpine, invaliderende aktiviteter, der kræver sengeleje
op til 2 timer
Procentdel af patienter, der er tilfredse med IndoProCaf-behandling
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed med hovedpine smertereduktion efter behandling ved at vælge mulighederne: =meget dårlig, =dårlig, =ingen mening, =god, =meget god. De tilfredse patienter defineres som dem med =gode og = meget gode svar.
op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til markant smertereduktion
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Tiden til signifikant smertereduktion 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis er opsummeret med antallet af patienter i hver kategori; signifikant smertereduktion er defineret som forbedring til mild eller ingen smerte 2 timer efter dosis ved 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = let hovedpine, der tillader normale aktiviteter; 2 = moderat hovedpine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = svær hovedpine, invaliderende aktiviteter, der kræver sengeleje
op til 24 timer efter dosis
Procentdel af patienter med signifikant smertereduktion i tilfælde af første dosis uden respons
Tidsramme: op til 2 timer
signifikant smertereduktion defineret som forbedring til mild eller ingen smerte 2 timer efter dosis ved 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = let hovedpine, der tillader normale aktiviteter; 2 = moderat hovedpine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = svær hovedpine, invaliderende aktiviteter, der kræver sengeleje
op til 2 timer
Procentdel af patienter med signifikant smertereduktion i tilfælde af hovedpinetilbagefald
Tidsramme: op til 48 timer
signifikant smertereduktion defineret som forbedring til mild eller ingen smerte 2 timer efter dosis ved 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = let hovedpine, der tillader normale aktiviteter; 2 = moderat hovedpine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = svær hovedpine, invaliderende aktiviteter, der kræver sengeleje
op til 48 timer
Procentdel af patienter, der er tilfredse med forskellige lægemidler, der tidligere er brugt til hovedpineanfald
Tidsramme: baseline
Defineret som god og meget god af Likert-skalaen (f.eks. meget dårlig, dårlig, ingen mening, god, meget god)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Almedis

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P14-389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpinelidelser, Primær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner