IndoProCaf šumivé tablety Účinnost při akutní léčbě migrény a/nebo epizodické tenzní bolesti hlavy a spokojenost pacientů s léčbou v běžné klinické praxi (PRESTO)
2. října 2017 aktualizováno: Abbott
Účinnost šumivých tablet IndoProCaf (Difmetre®) při akutní léčbě primárních bolestí hlavy (migrény a/nebo epizodické tenzní bolesti hlavy) a spokojenosti pacientů s léčbou v běžné klinické praxi na Ukrajině a v Kazachstánu
Bolesti hlavy jsou častým zdravotním problémem, se kterým se lékaři ve své praxi často setkávají.
Jedním z klíčových zjištění The Atlas of Headache Disorders připraveného Světovou zdravotnickou organizací (WHO) je: poruchy hlavy, včetně migrény a tenzní bolesti hlavy (TTH), patří mezi nejčastější poruchy lidstva.
Fixní kombinace indometacinu, prochlorperazinu a kofeinu (IndoProCaf) prokázala účinnost a bezpečnost při akutní léčbě migrény a epizodických záchvatů tenzní bolesti hlavy.
IndoProCaf (Difmetre®) je široce používán v běžné každodenní praxi pouze v Itálii od počátku 70. let 20. století, nyní je dostupný na farmaceutickém trhu Společenství nezávislých států (SNS).
Údaje o používání IndoProCaf z nastavení po uvedení na trh jsou omezené.
Půjde o první postmarketingovou observační studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit účinnost a spokojenost pacientů s akutní léčbou primárních bolestí hlavy v běžných klinických podmínkách na Ukrajině a v Kazachstánu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie je koncipována jako prospektivní, multicentrická, observační, neintervenční, nerandomizovaná, nekontrolovaná, jednoramenná, postmarketingová studie, kde bude IndoProCaf předepisován obvyklým způsobem podle standardní klinické praxe ošetřujícího lékaře a v v souladu s podmínkami místně schválených pokynů pro lékařské použití.
Na pacienty nesmí být aplikovány žádné další postupy (kromě standardní péče).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
759
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aktobe, Kazachstán, 030000
- Research facility ID ORG-000986
-
Almaty, Kazachstán, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
-
Almaty, Kazachstán, 050000
- Research facility ID ORG-000994
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Research facility ID ORG-000990
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Research facility ID ORG-000991
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Research facility ID ORG-000992
-
Astana, Kazachstán, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
-
Karaganda, Kazachstán, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
-
Karaganda, Kazachstán, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
-
Karaganda, Kazachstán, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
-
Kostanay, Kazachstán, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
-
Kostanay, Kazachstán, 110000
- LLP "Aksim-plus"
-
Semey, Kazachstán, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
-
Shymkent, Kazachstán, 160000
- Research facility ID ORG-000989
-
Shymkent, Kazachstán, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49000
- Research facility ORG-001131
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Research facility ORG-001127
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Research facility ID ORG-000999
-
Kiev, Ukrajina, 04112
- Research facility ID ORG-000335
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Research facility ID ORG-001001
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Research facility ID ORG-001004
-
Mukachevo, Ukrajina, 89600
- Research facility ID ORG-001000
-
Mykolaiv, Ukrajina, 54001
- Research facility ID ORG-000340
-
Odesa, Ukrajina, 65080
- Research facility ORG-001130
-
Odesa, Ukrajina, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Research facility ORG-001129
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s migrénou (s aurou nebo bez aury) a/nebo epizodickým TTH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární bolesti hlavy (migréna s aurou nebo bez aury a/nebo epizodické TTH) a jejíž záchvaty bolesti hlavy vyžadovaly akutní farmakologickou léčbu.
- Byla podávána terapie IndoProCaf (Difmetre®) šumivými tabletami podle místního označení produktu.
- Dospělí 18 let a starší (muž, žena).
- Poskytněte vyšetřovateli oprávnění k použití a/nebo zveřejnění osobních a/nebo zdravotních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Seznamte se s kontraindikacemi pro léčbu šumivými tabletami IndoProCaf (Difmetre®), jak je uvedeno v nejnovější verzi místního označení produktu.
- Pacienti, kterým lékař předepíše IndoProCaf a současně přípravky obsahující nesteroidní protizánětlivé léky k léčbě záchvatů akutní bolesti hlavy.
- Předchozí přerušení léčby IndoProCaf z důvodu bezpečnosti (tj. hypersenzitivita) příhody, nedostatečná účinnost.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
primární bolesti hlavy
Dospělí užívající IndoProCaf k akutní léčbě jejich primárních záchvatů hlavy (migréna a/nebo epizodická tenzní bolest hlavy) podle běžné klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s významným snížením bolesti
Časové okno: až 2 hodiny
|
významné snížení bolesti definované jako zlepšení na mírnou nebo žádnou bolest 2 hodiny po dávce pomocí 4bodové stupnice závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest hlavy umožňující běžné aktivity; 2 = střední bolest hlavy, narušující běžné činnosti; 3 = silná bolest hlavy, invalidizující aktivity, vyžadující klid na lůžku
|
až 2 hodiny
|
|
Procento pacientů, kteří jsou spokojeni s léčbou IndoProCaf
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost se snížením bolesti hlavy po léčbě výběrem možností: =velmi špatné, =špatné, =žádný názor, =dobré, =velmi dobré.
Spokojení pacienti jsou definováni jako pacienti s = dobrými a = velmi dobrými odpověďmi.
|
až 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k výraznému snížení bolesti
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
|
Doba do významného snížení bolesti v období 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po podání dávky je shrnuta s počtem pacientů v každé kategorii; významné snížení bolesti je definováno jako zlepšení na mírnou nebo žádnou bolest 2 hodiny po dávce pomocí 4bodové stupnice závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest hlavy umožňující běžné aktivity; 2 = střední bolest hlavy, narušující běžné činnosti; 3 = silná bolest hlavy, invalidizující aktivity, vyžadující klid na lůžku
|
až 24 hodin po podání dávky
|
|
Procento pacientů s významným snížením bolesti v případě první dávky bez odpovědi
Časové okno: až 2 hodiny
|
významné snížení bolesti definované jako zlepšení na mírnou nebo žádnou bolest 2 hodiny po dávce pomocí 4bodové stupnice závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest hlavy umožňující běžné aktivity; 2 = střední bolest hlavy, narušující běžné činnosti; 3 = silná bolest hlavy, invalidizující aktivity, vyžadující klid na lůžku
|
až 2 hodiny
|
|
Procento pacientů s významným snížením bolesti v případě relapsu bolesti hlavy
Časové okno: až 48 hodin
|
významné snížení bolesti definované jako zlepšení na mírnou nebo žádnou bolest 2 hodiny po dávce pomocí 4bodové stupnice závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest hlavy umožňující běžné aktivity; 2 = střední bolest hlavy, narušující běžné činnosti; 3 = silná bolest hlavy, invalidizující aktivity, vyžadující klid na lůžku
|
až 48 hodin
|
|
Procento pacientů, kteří jsou spokojeni s různými léky dříve používanými k záchvatu bolesti hlavy
Časové okno: základní linie
|
Definováno jako dobré a velmi dobré podle stupnice Likertova typu (např.
velmi špatné, špatné, žádný názor, dobré, velmi dobré)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-389
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .