Эффективность шипучих таблеток IndoProCaf при остром лечении мигрени и/или эпизодической головной боли напряжения и удовлетворенность пациентов лечением в рутинной клинической практике (PRESTO)
2 октября 2017 г. обновлено: Abbott
Эффективность шипучих таблеток IndoProCaf (Difmetre®) при неотложной терапии первичных головных болей (мигрень и/или эпизодическая головная боль напряжения) и удовлетворенность пациентов лечением в рутинной клинической практике в Украине и Казахстане
Головные боли являются распространенной медицинской проблемой, с которой врачи часто сталкиваются в своей практике.
Одним из ключевых выводов Атласа головных болей, подготовленного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), является следующее: головные боли, включая мигрень и головную боль напряжения (ГБН), относятся к числу наиболее распространенных заболеваний человечества.
Фиксированная комбинация индометацина, прохлорперазина и кофеина (IndoProCaf) показала эффективность и безопасность при остром лечении приступов мигрени и эпизодических головных болей напряжения.
IndoProCaf (Difmetre®) широко используется в повседневной практике только в Италии с начала 1970-х годов, в настоящее время доступен на фармацевтическом рынке Содружества Независимых Государств (СНГ).
Имеются ограниченные данные об использовании IndoProCaf из постмаркетинговых настроек.
Это будет первое постмаркетинговое обсервационное исследование, целью которого является оценка эффективности и удовлетворенности пациентов неотложной терапией первичной головной боли в рутинных клинических условиях в Украине и Казахстане.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное, многоцентровое, обсервационное, неинтервенционное, нерандомизированное, неконтролируемое, одногрупповое, постмаркетинговое исследование, в котором IndoProCaf будет назначаться обычным образом в соответствии со стандартной клинической практикой лечащего врача и в в соответствии с условиями локально утвержденной инструкции по медицинскому применению.
К больным не применяются никакие дополнительные процедуры (кроме стандартного лечения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
759
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aktobe, Казахстан, 030000
- Research facility ID ORG-000986
-
Almaty, Казахстан, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
-
Almaty, Казахстан, 050000
- Research facility ID ORG-000994
-
Astana, Казахстан, 010000
- Research facility ID ORG-000990
-
Astana, Казахстан, 010000
- Research facility ID ORG-000991
-
Astana, Казахстан, 010000
- Research facility ID ORG-000992
-
Astana, Казахстан, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
-
Karaganda, Казахстан, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
-
Karaganda, Казахстан, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
-
Karaganda, Казахстан, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
-
Kostanay, Казахстан, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
-
Kostanay, Казахстан, 110000
- LLP "Aksim-plus"
-
Semey, Казахстан, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
-
Shymkent, Казахстан, 160000
- Research facility ID ORG-000989
-
Shymkent, Казахстан, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49000
- Research facility ORG-001131
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Research facility ORG-001127
-
Kharkiv, Украина, 61176
- Research facility ID ORG-000999
-
Kiev, Украина, 04112
- Research facility ID ORG-000335
-
Kyiv, Украина, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
-
Lutsk, Украина, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
-
Lviv, Украина, 79010
- Research facility ID ORG-001001
-
Lviv, Украина, 79010
- Research facility ID ORG-001004
-
Mukachevo, Украина, 89600
- Research facility ID ORG-001000
-
Mykolaiv, Украина, 54001
- Research facility ID ORG-000340
-
Odesa, Украина, 65080
- Research facility ORG-001130
-
Odesa, Украина, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
-
Poltava, Украина, 36011
- Research facility ORG-001129
-
Zaporizhzhia, Украина, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
-
Zaporizhzhia, Украина, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с мигренью (с аурой или без нее) и/или эпизодической ГБН
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной головной боли (мигрень с аурой или без нее и/или эпизодическая ГБН) и приступы головной боли, требующие экстренного фармакологического лечения.
- Назначали терапию шипучими таблетками IndoProCaf (Difmetre®) в соответствии с местной маркировкой продукта.
- Взрослые 18 лет и старше (мужчины, женщины).
- Предоставить исследователю разрешение на использование и/или раскрытие личных данных и/или данных о состоянии здоровья.
Критерий исключения:
- Соблюдайте противопоказания для лечения шипучими таблетками IndoProCaf (Difmetre®), как указано в последней версии местной маркировки продукта.
- Пациенты, которым требуется одновременное назначение врачом IndoProCaf и препаратов, содержащих нестероидные противовоспалительные препараты, для лечения острых приступов головной боли.
- Предыдущее прекращение лечения IndoProCaf из-за безопасности (т.е. гиперчувствительность) события, отсутствие эффективности.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
первичные головные боли
Взрослые, принимающие IndoProCaf для экстренного лечения первичных приступов головной боли (мигрень и/или эпизодическая головная боль напряжения) в соответствии с обычной клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со значительным уменьшением боли
Временное ограничение: до 2 часов
|
значительное уменьшение боли, определяемое как улучшение до слабой боли или отсутствие боли через 2 часа после введения дозы по 4-балльной шкале интенсивности боли: 0 = отсутствие боли; 1 = легкая головная боль, позволяющая вести нормальную деятельность; 2 = умеренная головная боль, нарушающая нормальную деятельность; 3 = сильная головная боль, выводящая из строя деятельность, требующая постельного режима
|
до 2 часов
|
|
Процент пациентов, удовлетворенных лечением IndoProCaf
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
Пациентов просят оценить их удовлетворенность уменьшением головной боли после лечения, выбрав варианты: = очень плохо, = плохо, = нет мнения, = хорошо, = очень хорошо.
Удовлетворенные пациенты определяются как пациенты с =хорошими и =очень хорошими ответами.
|
до 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до значительного уменьшения боли
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
Время до значительного уменьшения боли через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы суммируется с количеством пациентов в каждой категории; значительное уменьшение боли определяется как улучшение до слабой боли или отсутствие боли через 2 часа после введения дозы по 4-балльной шкале интенсивности боли: 0 = отсутствие боли; 1 = легкая головная боль, позволяющая вести нормальную деятельность; 2 = умеренная головная боль, нарушающая нормальную деятельность; 3 = сильная головная боль, выводящая из строя деятельность, требующая постельного режима
|
до 24 часов после приема
|
|
Процент пациентов со значительным уменьшением боли в случае отсутствия ответа на первую дозу
Временное ограничение: до 2 часов
|
значительное уменьшение боли, определяемое как улучшение до слабой боли или отсутствие боли через 2 часа после введения дозы по 4-балльной шкале интенсивности боли: 0 = отсутствие боли; 1 = легкая головная боль, позволяющая вести нормальную деятельность; 2 = умеренная головная боль, нарушающая нормальную деятельность; 3 = сильная головная боль, выводящая из строя деятельность, требующая постельного режима
|
до 2 часов
|
|
Процент пациентов со значительным уменьшением боли в случае рецидива головной боли
Временное ограничение: до 48 часов
|
значительное уменьшение боли, определяемое как улучшение до слабой боли или отсутствие боли через 2 часа после введения дозы по 4-балльной шкале интенсивности боли: 0 = отсутствие боли; 1 = легкая головная боль, позволяющая вести нормальную деятельность; 2 = умеренная головная боль, нарушающая нормальную деятельность; 3 = сильная головная боль, выводящая из строя деятельность, требующая постельного режима
|
до 48 часов
|
|
Процент пациентов, которые удовлетворены различными лекарствами, ранее использовавшимися при приступе головной боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Определяется как хорошее и очень хорошее по шкале Лайкерта (например,
очень плохо, плохо, нет мнения, хорошо, очень хорошо)
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P14-389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .