Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletek musujących IndoProCaf w doraźnym leczeniu migreny i/lub epizodycznego napięciowego bólu głowy a satysfakcja pacjentów z leczenia w rutynowej praktyce klinicznej (PRESTO)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Abbott

Skuteczność tabletek musujących IndoProCaf (Difmetre®) w ostrym leczeniu pierwotnych bólów głowy (migrenowych i/lub epizodycznych napięciowych bólów głowy) a zadowolenie pacjentów z leczenia w rutynowej praktyce klinicznej na Ukrainie i w Kazachstanie

Bóle głowy są powszechnym problemem medycznym, z którym lekarze często spotykają się w swojej praktyce. Jednym z kluczowych wniosków zawartych w Atlasie zaburzeń bólowych głowy opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jest: bóle głowy, w tym migrena i napięciowy ból głowy (TTH), należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń ludzkości. Stała kombinacja indometacyny, prochlorperazyny i kofeiny (IndoProCaf) wykazała skuteczność i bezpieczeństwo w ostrym leczeniu migreny i epizodycznych napięciowych napadów bólu głowy. IndoProCaf (Difmetre®) jest szeroko stosowany w codziennej praktyce tylko we Włoszech od wczesnych lat 70-tych, jest obecnie dostępny na rynku farmaceutycznym Wspólnoty Niepodległych Państw (WNP). Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania IndoProCaf z ustawień po wprowadzeniu do obrotu. Będzie to pierwsze obserwacyjne badanie postmarketingowe, którego celem była ocena skuteczności i zadowolenia pacjentów z pierwotnego leczenia ostrych bólów głowy w rutynowych warunkach klinicznych na Ukrainie iw Kazachstanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, nierandomizowane, niekontrolowane, jednoramienne badanie porejestracyjne, w którym IndoProCaf będzie przepisywany w zwykły sposób zgodnie ze standardową praktyką kliniczną lekarza prowadzącego oraz w zgodnie z lokalnie zatwierdzoną instrukcją użycia medycznego. W stosunku do pacjentów nie stosuje się żadnych dodatkowych procedur (innych niż standardowe).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Aktobe, Kazachstan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kazachstan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kazachstan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kazachstan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kazachstan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kazachstan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kazachstan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kazachstan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kazachstan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kazachstan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ukraina, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ukraina, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ukraina, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ukraina, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migreną (z aurą lub bez) i/lub epizodycznym TTH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego bólu głowy (migrena z aurą lub bez aury i/lub epizodycznego TTH), u którego napady bólu głowy wymagały doraźnego leczenia farmakologicznego.
  • Podawano terapię tabletkami musującymi IndoProCaf (Difmetre®) zgodnie z lokalnymi etykietami produktu.
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi (mężczyźni, kobiety).
  • Upoważnić badacza do wykorzystania i/lub ujawnienia danych osobowych i/lub danych dotyczących zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Poznaj przeciwwskazania do leczenia tabletkami musującymi IndoProCaf (Difmetre®) zgodnie z najnowszą wersją lokalnego oznakowania produktu.
  • Pacjenci, u których wymagane jest jednoczesne przepisanie przez lekarza IndoProCaf i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w leczeniu ostrych napadów bólu głowy.
  • Wcześniejsze przerwanie leczenia IndoProCaf ze względów bezpieczeństwa (tj. nadwrażliwość), zdarzenia, brak skuteczności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pierwotne bóle głowy
Dorośli przyjmujący IndoProCaf w doraźnym leczeniu pierwotnych napadów bólu głowy (migrena i/lub epizodyczny napięciowy ból głowy) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znaczną redukcją bólu
Ramy czasowe: do 2 godzin
znaczące zmniejszenie bólu zdefiniowane jako poprawa do łagodnego lub brak bólu 2 godziny po podaniu według 4-punktowej skali nasilenia bólu: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból głowy, umożliwiający normalną aktywność; 2 = umiarkowany ból głowy, zakłócający normalną aktywność; 3 = silny ból głowy, czynności powodujące niepełnosprawność, wymagające leżenia w łóżku
do 2 godzin
Odsetek pacjentów zadowolonych z leczenia IndoProCaf
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Pacjenci proszeni są o ocenę zadowolenia z redukcji bólu głowy po leczeniu poprzez zaznaczenie opcji: =bardzo źle, =słabo, =brak opinii, =dobrze, =bardzo dobrze. Zadowoleni pacjenci to ci, którzy udzielili =dobrych i =bardzo dobrych odpowiedzi.
do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na znaczną redukcję bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Czas do znacznego zmniejszenia bólu po 1, 2, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki podsumowano z liczbą pacjentów w każdej kategorii; znaczące zmniejszenie bólu definiuje się jako poprawę do łagodnego lub braku bólu 2 godziny po podaniu według 4-punktowej skali nasilenia bólu: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból głowy, umożliwiający normalną aktywność; 2 = umiarkowany ból głowy, zakłócający normalną aktywność; 3 = silny ból głowy, czynności powodujące niepełnosprawność, wymagające leżenia w łóżku
do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów ze znaczną redukcją bólu w przypadku braku odpowiedzi na pierwszą dawkę
Ramy czasowe: do 2 godzin
znaczące zmniejszenie bólu zdefiniowane jako poprawa do łagodnego lub brak bólu 2 godziny po podaniu według 4-punktowej skali nasilenia bólu: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból głowy, umożliwiający normalną aktywność; 2 = umiarkowany ból głowy, zakłócający normalną aktywność; 3 = silny ból głowy, czynności powodujące niepełnosprawność, wymagające leżenia w łóżku
do 2 godzin
Odsetek pacjentów ze znaczną redukcją bólu w przypadku nawrotu bólu głowy
Ramy czasowe: do 48 godzin
znaczące zmniejszenie bólu zdefiniowane jako poprawa do łagodnego lub brak bólu 2 godziny po podaniu według 4-punktowej skali nasilenia bólu: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból głowy, umożliwiający normalną aktywność; 2 = umiarkowany ból głowy, zakłócający normalną aktywność; 3 = silny ból głowy, czynności powodujące niepełnosprawność, wymagające leżenia w łóżku
do 48 godzin
Odsetek pacjentów zadowolonych z różnych leków stosowanych wcześniej w leczeniu napadu bólu głowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Określane jako dobre i bardzo dobre za pomocą skali typu Likerta (np. bardzo źle, słabo, nie mam zdania, dobrze, bardzo dobrze)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Almedis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P14-389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj