IndoProCaf brusetabletter Effektivitet ved akutt behandling av migrene og/eller episodisk spenningshodepine og pasientenes tilfredshet med behandlingen i rutinemessig klinisk praksis (PRESTO)
2. oktober 2017 oppdatert av: Abbott
IndoProCaf (Difmetre®) brusetabletter Effektivitet ved akutt behandling av primær hodepine (migrene og/eller episodisk spenningshodepine) og pasienters tilfredshet med behandlingen i rutinemessig klinisk praksis i Ukraina og Kasakhstan
Hodepine er et vanlig medisinsk problem som leger ofte møter i sin praksis.
Et av nøkkelfunnene i The Atlas of Headache Disorders utarbeidet av Verdens helseorganisasjon (WHO) er: hodepineforstyrrelser, inkludert migrene og spenningshodepine (TTH), er blant de mest utbredte lidelsene i menneskeheten.
Den faste kombinasjonen av indometacin, proklorperazin og koffein (IndoProCaf) viste effekt og sikkerhet ved akutt behandling av migrene og episodiske spenningshodepineanfall.
IndoProCaf (Difmetre®) er mye brukt i vanlig daglig praksis bare i Italia fra tidlig på 1970-tallet, og er nå tilgjengelig på det farmasøytiske markedet i Commonwealth of Independent States (CIS).
Det er begrensede data om IndoProCaf-bruk fra innstillinger etter markedsføring.
Dette vil være en første observasjonsstudie etter markedsføring som har som mål å evaluere effektiviteten og pasientenes tilfredshet med primær hodepine akuttbehandling i rutinemessige kliniske omgivelser i Ukraina og Kasakhstan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, enarms-, post-markedsføringsstudie hvor IndoProCaf vil bli foreskrevet på vanlig måte i henhold til standard klinisk praksis hos behandlende lege og i i samsvar med vilkårene i den lokalt godkjente instruksjonen for medisinsk bruk.
Ingen tilleggsprosedyrer (annet enn standardbehandlingen) skal brukes på pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
759
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Research facility ID ORG-000986
-
Almaty, Kasakhstan, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
-
Almaty, Kasakhstan, 050000
- Research facility ID ORG-000994
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Research facility ID ORG-000990
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Research facility ID ORG-000991
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Research facility ID ORG-000992
-
Astana, Kasakhstan, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
-
Karaganda, Kasakhstan, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
-
Karaganda, Kasakhstan, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
-
Karaganda, Kasakhstan, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
-
Kostanay, Kasakhstan, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
-
Kostanay, Kasakhstan, 110000
- LLP "Aksim-plus"
-
Semey, Kasakhstan, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
-
Shymkent, Kasakhstan, 160000
- Research facility ID ORG-000989
-
Shymkent, Kasakhstan, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Research facility ORG-001131
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research facility ORG-001127
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Research facility ID ORG-000999
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Research facility ID ORG-000335
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Research facility ID ORG-001001
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Research facility ID ORG-001004
-
Mukachevo, Ukraina, 89600
- Research facility ID ORG-001000
-
Mykolaiv, Ukraina, 54001
- Research facility ID ORG-000340
-
Odesa, Ukraina, 65080
- Research facility ORG-001130
-
Odesa, Ukraina, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Research facility ORG-001129
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med migrene (med eller uten aura) og/eller episodisk TTH
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av primær hodepine (migrene med eller uten aura og/eller episodisk TTH) og hvis hodepineanfall krevde akutt farmakologisk behandling.
- Ble administrert IndoProCaf (Difmetre®) brusetabletter terapi i henhold til den lokale produktmerkingen.
- Voksne 18 år og eldre (mann, kvinne).
- Gi autorisasjon til etterforskeren til å bruke og/eller avsløre personlige og/eller helseopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Møt kontraindikasjoner for behandling med IndoProCaf (Difmetre®) brusetabletter som skissert i siste versjon av lokal produktmerking.
- Pasienter som kreves resept fra lege av IndoProCaf og ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler som inneholder produkter samtidig for behandling av akutte hodepineanfall.
- Tidligere seponering av IndoProCaf-behandling på grunn av sikkerhet (dvs. overfølsomhet) hendelser, manglende effekt.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
primær hodepine
Voksne som tar IndoProCaf for akutt behandling av deres primære hodepineanfall (migrene og/eller episodisk spenningshodepine) i henhold til rutinemessig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med betydelig smertereduksjon
Tidsramme: opptil 2 timer
|
signifikant smertereduksjon definert som bedring til mild eller ingen smerte 2 timer etter dose etter 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = mild hodepine, tillater normale aktiviteter; 2 = moderat hodepine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = alvorlig hodepine, invalidiserende aktiviteter, som krever sengeleie
|
opptil 2 timer
|
|
Prosentandel av pasienter som er fornøyd med IndoProCaf-behandling
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
Pasientene blir bedt om å vurdere deres tilfredshet med hodepine smertereduksjon etter behandling ved å velge alternativene: =veldig dårlig, =dårlig, =ingen mening, =bra, =svært bra.
De fornøyde pasientene defineres som de med =gode og = meget gode svar.
|
opptil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til betydelig smertereduksjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
Tid til signifikant smertereduksjon ved 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter doseperioden er oppsummert med antall pasienter i hver kategori; signifikant smertereduksjon er definert som bedring til mild eller ingen smerte 2 timer etter dose ved 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = mild hodepine, tillater normale aktiviteter; 2 = moderat hodepine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = alvorlig hodepine, invalidiserende aktiviteter, som krever sengeleie
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av pasienter med signifikant smertereduksjon ved første dose ingen respons
Tidsramme: opptil 2 timer
|
signifikant smertereduksjon definert som bedring til mild eller ingen smerte 2 timer etter dose etter 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = mild hodepine, tillater normale aktiviteter; 2 = moderat hodepine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = alvorlig hodepine, invalidiserende aktiviteter, som krever sengeleie
|
opptil 2 timer
|
|
Prosentandel av pasienter med betydelig smertereduksjon ved tilbakefall av hodepine
Tidsramme: opptil 48 timer
|
signifikant smertereduksjon definert som bedring til mild eller ingen smerte 2 timer etter dose etter 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = mild hodepine, tillater normale aktiviteter; 2 = moderat hodepine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = alvorlig hodepine, invalidiserende aktiviteter, som krever sengeleie
|
opptil 48 timer
|
|
Prosentandel av pasienter som er fornøyde med forskjellige medisiner som tidligere ble brukt for hodepineanfall
Tidsramme: grunnlinje
|
Definert som god og veldig god av Likert-skalaen (f.eks.
veldig dårlig, dårlig, ingen mening, bra, veldig bra)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14-389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .