IndoProCaf Effervescent Tablets 편두통 및/또는 삽화성 긴장형 두통의 급성 치료 효과 및 일상 임상에서의 치료에 대한 환자의 만족도 (PRESTO)
2017년 10월 2일 업데이트: Abbott
IndoProCaf(Difmetre®) Effervescent Tablets 원발성 두통(편두통 및/또는 삽화성 긴장형 두통)의 급성 치료 효과 및 우크라이나와 카자흐스탄의 일상 임상 치료에 대한 환자 만족도
두통은 의사들이 자주 접하게 되는 일반적인 의학적 문제입니다.
세계보건기구(WHO)가 준비한 The Atlas of Headache Disorders의 주요 발견 중 하나는 편두통과 긴장형 두통(TTH)을 포함한 두통 장애가 인류에게 가장 널리 퍼진 장애 중 하나라는 것입니다.
Indomethacin, prochlorperazine 및 카페인의 고정 조합(IndoProCaf)은 편두통 및 삽화성 긴장형 두통 발작의 급성 치료에서 효능과 안전성을 보여주었습니다.
IndoProCaf(Difmetre®)는 1970년대 초부터 이탈리아에서만 일반적인 일상 진료에 널리 사용되었으며 현재 독립 국가 연합(CIS) 제약 시장에서 구할 수 있습니다.
시판 후 설정에서 IndoProCaf 사용에 관한 제한된 데이터가 있습니다.
이것은 우크라이나와 카자흐스탄의 일상적인 임상 환경에서 일차성 두통 급성 치료의 효과와 환자 만족도를 평가하는 것을 목표로 하는 최초의 시판 후 관찰 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 IndoProCaf가 치료 의사의 표준 임상 관행에 따라 일반적인 방식으로 처방되고 현지에서 승인된 의료용 지침의 조건에 따라야 합니다.
환자에게 추가 절차(표준 치료 이외)를 적용해서는 안 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
759
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Research facility ORG-001131
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Research facility ORG-001127
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Research facility ID ORG-000999
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Kiev, 우크라이나, 04112
- Research facility ID ORG-000335
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Research facility ID ORG-001001
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Research facility ID ORG-001004
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Mukachevo, 우크라이나, 89600
- Research facility ID ORG-001000
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Mykolaiv, 우크라이나, 54001
- Research facility ID ORG-000340
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Odesa, 우크라이나, 65080
- Research facility ORG-001130
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Odesa, 우크라이나, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Research facility ORG-001129
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
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Aktobe, 카자흐스탄, 030000
- Research facility ID ORG-000986
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Almaty, 카자흐스탄, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
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Almaty, 카자흐스탄, 050000
- Research facility ID ORG-000994
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Research facility ID ORG-000990
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Research facility ID ORG-000991
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Research facility ID ORG-000992
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Astana, 카자흐스탄, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
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Karaganda, 카자흐스탄, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
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Karaganda, 카자흐스탄, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
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Karaganda, 카자흐스탄, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
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Kostanay, 카자흐스탄, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
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Kostanay, 카자흐스탄, 110000
- LLP "Aksim-plus"
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Semey, 카자흐스탄, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
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Shymkent, 카자흐스탄, 160000
- Research facility ID ORG-000989
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Shymkent, 카자흐스탄, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
편두통(조짐이 있거나 없는) 및/또는 간헐적 TTH 환자
설명
포함 기준:
- 원발성 두통(조짐 및/또는 간헐적 TTH가 있거나 없는 편두통)의 진단 및 두통 발작이 급성 약물 치료를 필요로 함.
- 현지 제품 라벨링에 따라 IndoProCaf(Difmetre®) 발포성 정제 요법을 투여했습니다.
- 18세 이상 성인(남성, 여성).
- 개인 및/또는 건강 데이터를 사용 및/또는 공개할 수 있는 권한을 조사자에게 제공합니다.
제외 기준:
- 최신 버전의 현지 제품 라벨에 설명된 대로 IndoProCaf(Difmetre®) 발포성 정제 치료에 대한 금기 사항을 충족하십시오.
- 급성두통 발작 치료를 위해 IndoProCaf와 비스테로이드성 소염진통제 함유 제제를 동시에 처방해야 하는 환자.
- 안전성으로 인한 IndoProCaf 치료의 이전 중단(즉, 과민증) 사건, 효능 부족.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원발성 두통
일상적인 임상 실습에 따라 원발성 두통 발작(편두통 및/또는 간헐적 긴장형 두통)의 급성 치료를 위해 IndoProCaf를 복용하는 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 통증 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 최대 2시간
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4점 통증 중증도 척도에 의한 투여 2시간 후 경증 또는 무통증으로의 개선으로 정의되는 상당한 통증 감소: 0 = 통증 없음; 1 = 가벼운 두통, 정상적인 활동 가능; 2 = 중간 정도의 두통, 정상적인 활동 방해; 3 = 심한 두통, 활동 불능, 침상 안정 필요
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최대 2시간
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IndoProCaf 치료에 만족하는 환자 비율
기간: 투여 후 최대 24시간
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환자는 =매우 나쁨, =나쁨, =의견 없음, =좋음, =매우 좋음 옵션을 선택하여 치료 후 두통 통증 감소에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
만족한 환자는 =좋음 및 =매우 좋은 대답인 환자로 정의됩니다.
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 통증 감소 시간
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간에서 유의한 통증 감소까지의 시간은 각 범주의 환자 수로 요약됩니다. 유의한 통증 감소는 4점 통증 중증도 척도에 의한 투여 2시간 후 경증 또는 무통증으로의 개선으로 정의된다: 0 = 통증 없음; 1 = 가벼운 두통, 정상적인 활동 가능; 2 = 중간 정도의 두통, 정상적인 활동 방해; 3 = 심한 두통, 활동 불능, 침상 안정 필요
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투여 후 최대 24시간
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첫 번째 용량 무반응의 경우 상당한 통증 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 최대 2시간
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4점 통증 중증도 척도에 의한 투여 2시간 후 경증 또는 무통증으로의 개선으로 정의되는 상당한 통증 감소: 0 = 통증 없음; 1 = 가벼운 두통, 정상적인 활동 가능; 2 = 중간 정도의 두통, 정상적인 활동 방해; 3 = 심한 두통, 활동 불능, 침상 안정 필요
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최대 2시간
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두통 재발 시 상당한 통증 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 최대 48시간
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4점 통증 중증도 척도에 의한 투여 2시간 후 경증 또는 무통증으로의 개선으로 정의되는 상당한 통증 감소: 0 = 통증 없음; 1 = 가벼운 두통, 정상적인 활동 가능; 2 = 중간 정도의 두통, 정상적인 활동 방해; 3 = 심한 두통, 활동 불능, 침상 안정 필요
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최대 48시간
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이전에 두통 발작에 사용된 다른 약물에 만족하는 환자의 비율
기간: 기준선
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리커트 유형 척도(예:
매우 가난하다, 가난하다, 의견이 없다, 좋다, 아주 좋다)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두통 장애, 원발성에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국