IndoProCaf 発泡性錠剤の片頭痛および/または反復性緊張型頭痛の急性治療における有効性と、日常の臨床診療における治療に対する患者の満足度 (PRESTO)
2017年10月2日 更新者：Abbott
IndoProCaf (Difmetre®) 発泡性錠剤の原発性頭痛 (片頭痛および/または突発性緊張型頭痛) の急性治療における有効性と、ウクライナおよびカザフスタンでの日常診療における治療に対する患者の満足度
頭痛は、医師が診療で頻繁に遭遇する一般的な医学的問題です。
世界保健機関 (WHO) によって作成された頭痛障害のアトラスの重要な調査結果の 1 つは、片頭痛や緊張型頭痛 (TTH) を含む頭痛障害は、人類の最も一般的な障害の 1 つです。
インドメタシン、プロクロルペラジン、およびカフェインの固定された組み合わせ（IndoProCaf）は、片頭痛および反復性緊張型頭痛発作の急性治療において有効性と安全性を示しました。
IndoProCaf (Difmetre®) は、1970 年代初頭からイタリアでのみ一般的な日常診療で広く使用されており、現在、独立国家共同体 (CIS) の製薬市場で入手できます。
市販後の設定からの IndoProCaf の使用に関する限られたデータがあります。
これは、ウクライナとカザフスタンの日常的な臨床環境における一次性頭痛の急性治療の有効性と患者の満足度を評価することを目的とした最初の市販後観察研究になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、観察、非介入、非無作為化、非対照、単一群、市販後研究として設計されており、IndoProCaf は、治療する医師の標準的な臨床診療に従って通常の方法で処方されます。現地で承認された医療使用説明書の条件に従ってください。
追加の手順 (標準治療以外) を患者に適用してはなりません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
759
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49000
- Research facility ORG-001131
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Research facility ORG-001127
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- Research facility ID ORG-000999
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Kiev、ウクライナ、04112
- Research facility ID ORG-000335
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Kyiv、ウクライナ、03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
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Lutsk、ウクライナ、43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
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Lviv、ウクライナ、79010
- Research facility ID ORG-001001
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Lviv、ウクライナ、79010
- Research facility ID ORG-001004
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Mukachevo、ウクライナ、89600
- Research facility ID ORG-001000
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Mykolaiv、ウクライナ、54001
- Research facility ID ORG-000340
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Odesa、ウクライナ、65080
- Research facility ORG-001130
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Odesa、ウクライナ、65113
- Research faciity ID ORG-001003
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Poltava、ウクライナ、36011
- Research facility ORG-001129
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
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Aktobe、カザフスタン、030000
- Research facility ID ORG-000986
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Almaty、カザフスタン、050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
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Almaty、カザフスタン、050000
- Research facility ID ORG-000994
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Astana、カザフスタン、010000
- Research facility ID ORG-000990
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Astana、カザフスタン、010000
- Research facility ID ORG-000991
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Astana、カザフスタン、010000
- Research facility ID ORG-000992
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Astana、カザフスタン、10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
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Karaganda、カザフスタン、100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
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Karaganda、カザフスタン、100008
- LLP Clinic "Alanda"
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Karaganda、カザフスタン、90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
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Kostanay、カザフスタン、110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
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Kostanay、カザフスタン、110000
- LLP "Aksim-plus"
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Semey、カザフスタン、71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
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Shymkent、カザフスタン、160000
- Research facility ID ORG-000989
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Shymkent、カザフスタン、160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片頭痛（前兆の有無にかかわらず）および/または反復性TTHの患者
説明
包含基準:
- 一次性頭痛（前兆を伴うまたは伴わない片頭痛および/または一時的なTTH）の診断、およびその頭痛発作には急性の薬理学的治療が必要でした。
- 現地の製品ラベルに従って、IndoProCaf (Difmetre®) 発泡錠療法を投与されました。
- 18歳以上の大人（男女）。
- 治験責任医師に、個人データおよび/または健康データを使用および/または開示する権限を与えます。
除外基準:
- 現地の製品ラベルの最新版に記載されている IndoProCaf (Difmetre®) 発泡錠による治療の禁忌を満たす。
- 急性頭痛発作の治療のために、IndoProCafと非ステロイド性抗炎症薬を含む製品を同時に処方する必要がある患者。
- -安全性によるIndoProCaf治療の以前の中止（つまり 過敏症）イベント、有効性の欠如。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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一次性頭痛
通常の臨床診療に従って、一次性頭痛発作 (片頭痛および/または反復性緊張型頭痛) の急性治療のために IndoProCaf を服用している成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みが大幅に軽減された患者の割合
時間枠：2時間まで
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4段階の疼痛重症度尺度による、投与後2時間の軽度または無疼痛への改善として定義される有意な疼痛減少: 0 = 疼痛なし; 1 = 軽度の頭痛で、通常の活動が可能。 2 = 中等度の頭痛、通常の活動の妨げ。 3 = 重度の頭痛、活動不能、安静が必要
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2時間まで
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IndoProCaf 治療に満足している患者の割合
時間枠：投与後24時間まで
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患者は、次のオプションを選択することにより、治療後の頭痛の痛みの軽減に対する満足度を評価するように求められます: =非常に悪い、=悪い、=意見なし、=良い、=非常に良い。
満足している患者は、「良い」および「非常に良い」という回答を持つ患者として定義されます。
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投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大幅な痛みの軽減までの時間
時間枠：投与後24時間まで
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投与後 1、2、4、6、および 24 時間での有意な疼痛軽減までの時間は、各カテゴリーの患者数とともにまとめられています。有意な疼痛の軽減は、4 段階の疼痛重症度スケールによる投与後 2 時間の軽度または無疼痛への改善として定義されます。0 = 疼痛なし。 1 = 軽度の頭痛で、通常の活動が可能。 2 = 中等度の頭痛、通常の活動の妨げ。 3 = 重度の頭痛、活動不能、安静が必要
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投与後24時間まで
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初回投与で反応がない場合に有意な疼痛軽減を示した患者の割合
時間枠：2時間まで
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4段階の疼痛重症度尺度による、投与後2時間の軽度または無疼痛への改善として定義される有意な疼痛減少: 0 = 疼痛なし; 1 = 軽度の頭痛で、通常の活動が可能。 2 = 中等度の頭痛、通常の活動の妨げ。 3 = 重度の頭痛、活動不能、安静が必要
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2時間まで
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頭痛が再発した場合に痛みが大幅に軽減された患者の割合
時間枠：最大48時間
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4段階の疼痛重症度尺度による、投与後2時間の軽度または無疼痛への改善として定義される有意な疼痛減少: 0 = 疼痛なし; 1 = 軽度の頭痛で、通常の活動が可能。 2 = 中等度の頭痛、通常の活動の妨げ。 3 = 重度の頭痛、活動不能、安静が必要
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最大48時間
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以前に頭痛発作に使用されたさまざまな薬に満足している患者の割合
時間枠：ベースライン
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リッカート型尺度 (例:
非常に悪い、悪い、意見なし、良い、非常に良い)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。