Eficacia de los comprimidos efervescentes de IndoProCaf en el tratamiento agudo de la migraña y/o cefalea tensional episódica y la satisfacción de los pacientes con el tratamiento en la práctica clínica habitual (PRESTO)
2 de octubre de 2017 actualizado por: Abbott
Eficacia de las tabletas efervescentes de IndoProCaf (Difmetre®) en el tratamiento agudo de las cefaleas primarias (migraña y/o cefalea episódica de tipo tensional) y la satisfacción de los pacientes con el tratamiento en la práctica clínica habitual en Ucrania y Kazajstán
Los dolores de cabeza son un problema médico común que los médicos encuentran con frecuencia en su práctica.
Uno de los hallazgos clave del Atlas de Trastornos por Cefalea elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) es: los trastornos por cefalea, incluidas la migraña y la cefalea tensional (CT), se encuentran entre los trastornos más prevalentes de la humanidad.
La combinación fija de indometacina, proclorperazina y cafeína (IndoProCaf) mostró eficacia y seguridad en el tratamiento agudo de la migraña y los ataques episódicos de cefalea tensional.
IndoProCaf (Difmetre®) se usa ampliamente en la práctica diaria común solo en Italia desde principios de la década de 1970, ahora está disponible en el mercado farmacéutico de la Comunidad de Estados Independientes (CEI).
Hay datos limitados sobre el uso de IndoProCaf de la configuración posterior a la comercialización.
Este será el primer estudio observacional posterior a la comercialización que tuvo como objetivo evaluar la efectividad y la satisfacción de los pacientes del tratamiento agudo de dolores de cabeza primarios en entornos clínicos de rutina en Ucrania y Kazajstán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, observacional, no intervencionista, no aleatorizado, no controlado, de un solo brazo, en el que IndoProCaf se prescribirá de la manera habitual según la práctica clínica estándar del médico tratante y en de acuerdo con los términos de las instrucciones aprobadas localmente para uso médico.
No se aplicarán procedimientos adicionales (aparte del estándar de atención) a los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
759
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aktobe, Kazajstán, 030000
- Research facility ID ORG-000986
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Almaty, Kazajstán, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
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Almaty, Kazajstán, 050000
- Research facility ID ORG-000994
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Astana, Kazajstán, 010000
- Research facility ID ORG-000990
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Astana, Kazajstán, 010000
- Research facility ID ORG-000991
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Astana, Kazajstán, 010000
- Research facility ID ORG-000992
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Astana, Kazajstán, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
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Karaganda, Kazajstán, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
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Karaganda, Kazajstán, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
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Karaganda, Kazajstán, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
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Kostanay, Kazajstán, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
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Kostanay, Kazajstán, 110000
- LLP "Aksim-plus"
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Semey, Kazajstán, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
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Shymkent, Kazajstán, 160000
- Research facility ID ORG-000989
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Shymkent, Kazajstán, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
- Research facility ORG-001131
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Research facility ORG-001127
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Research facility ID ORG-000999
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Kiev, Ucrania, 04112
- Research facility ID ORG-000335
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Kyiv, Ucrania, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
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Lutsk, Ucrania, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
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Lviv, Ucrania, 79010
- Research facility ID ORG-001001
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Lviv, Ucrania, 79010
- Research facility ID ORG-001004
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Mukachevo, Ucrania, 89600
- Research facility ID ORG-001000
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Mykolaiv, Ucrania, 54001
- Research facility ID ORG-000340
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Odesa, Ucrania, 65080
- Research facility ORG-001130
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Odesa, Ucrania, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
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Poltava, Ucrania, 36011
- Research facility ORG-001129
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con migraña (con o sin aura) y/o CT episódica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cefalea primaria (migraña con o sin aura y/o cefalea episódica) y cuyas crisis cefaleas requirieron tratamiento farmacológico agudo.
- Se les administró la terapia con tabletas efervescentes IndoProCaf (Difmetre®) de acuerdo con la etiqueta del producto local.
- Adultos mayores de 18 años (hombres, mujeres).
- Proporcionar Autorización al investigador para usar y/o divulgar datos personales y/o de salud.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con las contraindicaciones para el tratamiento con tabletas efervescentes IndoProCaf (Difmetre®) como se describe en la última versión de la etiqueta del producto local.
- Pacientes que requieren receta médica de IndoProCaf y productos que contienen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo para el tratamiento de ataques de dolor de cabeza agudos.
- Interrupción previa del tratamiento con IndoProCaf debido a la seguridad (es decir, hipersensibilidad), falta de eficacia.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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dolores de cabeza primarios
Adultos que toman IndoProCaf para el tratamiento agudo de sus ataques de dolor de cabeza primarios (migraña y/o cefalea tensional episódica) según la práctica clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con reducción significativa del dolor
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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reducción significativa del dolor definida como una mejora a leve o sin dolor 2 horas después de la dosis según una escala de intensidad del dolor de 4 puntos: 0 = sin dolor; 1 = dolor de cabeza leve, que permite actividades normales; 2 = dolor de cabeza moderado que perturba las actividades normales; 3 = dolor de cabeza intenso, actividades incapacitantes, que requiere reposo en cama
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hasta 2 horas
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Porcentaje de pacientes que están satisfechos con el tratamiento con IndoProCaf
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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Se pide a los pacientes que evalúen su satisfacción con la reducción del dolor de cabeza después del tratamiento seleccionando las opciones: =muy mala, =mala, =sin opinión, =buena, =muy buena.
Los pacientes satisfechos se definen como aquellos con =buenas y =muy buenas respuestas.
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hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para una reducción significativa del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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El tiempo hasta la reducción significativa del dolor a las 1, 2, 4, 6 y 24 horas posteriores a la dosis se resume con el número de pacientes en cada categoría; la reducción significativa del dolor se define como una mejora a leve o sin dolor 2 horas después de la dosis según una escala de intensidad del dolor de 4 puntos: 0 = sin dolor; 1 = dolor de cabeza leve, que permite actividades normales; 2 = dolor de cabeza moderado que perturba las actividades normales; 3 = dolor de cabeza intenso, actividades incapacitantes, que requiere reposo en cama
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hasta 24 horas después de la dosis
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Porcentaje de pacientes con reducción significativa del dolor en caso de primera dosis sin respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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reducción significativa del dolor definida como una mejora a leve o sin dolor 2 horas después de la dosis según una escala de intensidad del dolor de 4 puntos: 0 = sin dolor; 1 = dolor de cabeza leve, que permite actividades normales; 2 = dolor de cabeza moderado que perturba las actividades normales; 3 = dolor de cabeza intenso, actividades incapacitantes, que requiere reposo en cama
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hasta 2 horas
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Porcentaje de pacientes con reducción significativa del dolor en caso de recidiva de la cefalea
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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reducción significativa del dolor definida como una mejora a leve o sin dolor 2 horas después de la dosis según una escala de intensidad del dolor de 4 puntos: 0 = sin dolor; 1 = dolor de cabeza leve, que permite actividades normales; 2 = dolor de cabeza moderado que perturba las actividades normales; 3 = dolor de cabeza intenso, actividades incapacitantes, que requiere reposo en cama
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hasta 48 horas
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Porcentaje de pacientes que están satisfechos con diferentes medicamentos utilizados anteriormente para el ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: base
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Definido como bueno y muy bueno por escala tipo Likert (ej.
muy mala, mala, sin opinión, buena, muy buena)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14-389
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