IndoProCaf Comprimés effervescents Efficacité dans le traitement aigu de la migraine et/ou des céphalées de tension épisodiques et satisfaction des patients à l'égard du traitement dans la pratique clinique de routine (PRESTO)
2 octobre 2017 mis à jour par: Abbott
IndoProCaf (Difmetre®) Comprimés effervescents Efficacité dans le traitement aigu des céphalées primaires (migraine et/ou céphalée de tension épisodique) et satisfaction des patients à l'égard du traitement dans la pratique clinique de routine en Ukraine et au Kazakhstan
Les maux de tête sont un problème médical courant que les médecins rencontrent fréquemment dans leur pratique.
L'une des principales conclusions de l'Atlas des maux de tête préparé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est la suivante : les troubles de la tête, y compris la migraine et les céphalées de tension (TTH), sont parmi les troubles les plus répandus de l'humanité.
L'association fixe d'indométhacine, de prochlorpérazine et de caféine (IndoProCaf) a montré une efficacité et une innocuité dans le traitement aigu de la migraine et des crises épisodiques de céphalées de tension.
IndoProCaf (Difmetre®) est largement utilisé dans la pratique quotidienne courante uniquement en Italie depuis le début des années 1970, est maintenant disponible sur le marché pharmaceutique de la Communauté des États indépendants (CEI).
Il existe des données limitées concernant l'utilisation d'IndoProCaf à partir des paramètres post-commercialisation.
Il s'agira d'une première étude observationnelle post-commercialisation visant à évaluer l'efficacité et la satisfaction des patients du traitement aigu des céphalées primaires dans des contextes cliniques de routine en Ukraine et au Kazakhstan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude post-commercialisation prospective, multicentrique, observationnelle, non interventionnelle, non randomisée, non contrôlée, à un seul bras, dans laquelle IndoProCaf sera prescrit de la manière habituelle conformément à la pratique clinique standard du médecin traitant et en conformément aux termes de l'instruction approuvée localement pour un usage médical.
Aucune procédure supplémentaire (autre que la norme de soins) ne doit être appliquée aux patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
759
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aktobe, Kazakhstan, 030000
- Research facility ID ORG-000986
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Almaty, Kazakhstan, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
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Almaty, Kazakhstan, 050000
- Research facility ID ORG-000994
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Research facility ID ORG-000990
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Research facility ID ORG-000991
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Research facility ID ORG-000992
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Astana, Kazakhstan, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
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Karaganda, Kazakhstan, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
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Karaganda, Kazakhstan, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
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Karaganda, Kazakhstan, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
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Kostanay, Kazakhstan, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
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Kostanay, Kazakhstan, 110000
- LLP "Aksim-plus"
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Semey, Kazakhstan, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
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Shymkent, Kazakhstan, 160000
- Research facility ID ORG-000989
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Shymkent, Kazakhstan, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
- Research facility ORG-001131
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Research facility ORG-001127
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Kharkiv, Ukraine, 61176
- Research facility ID ORG-000999
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Kiev, Ukraine, 04112
- Research facility ID ORG-000335
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Kyiv, Ukraine, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
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Lutsk, Ukraine, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
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Lviv, Ukraine, 79010
- Research facility ID ORG-001001
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Lviv, Ukraine, 79010
- Research facility ID ORG-001004
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Mukachevo, Ukraine, 89600
- Research facility ID ORG-001000
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Mykolaiv, Ukraine, 54001
- Research facility ID ORG-000340
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Odesa, Ukraine, 65080
- Research facility ORG-001130
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Odesa, Ukraine, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
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Poltava, Ukraine, 36011
- Research facility ORG-001129
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de migraine (avec ou sans aura) et/ou de TTH épisodique
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de céphalée primaire (migraine avec ou sans aura et/ou TTH épisodique) et dont les crises de céphalées ont nécessité un traitement pharmacologique aigu.
- Ont été administrés des comprimés effervescents IndoProCaf (Difmetre®) conformément à l'étiquetage local du produit.
- Adultes de 18 ans et plus (homme, femme).
- Fournir l'autorisation à l'investigateur d'utiliser et/ou de divulguer des données personnelles et/ou de santé.
Critère d'exclusion:
- Respectez les contre-indications de traitement avec les comprimés effervescents IndoProCaf (Difmetre®) comme indiqué dans la dernière version de l'étiquetage local des produits.
- Patients qui doivent prescrire par un médecin IndoProCaf et des produits contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps pour le traitement des crises de céphalées aiguës.
- Arrêt antérieur du traitement par IndoProCaf pour des raisons de sécurité (c.-à-d. hypersensibilité), manque d'efficacité.
- Patientes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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maux de tête primaires
Adultes prenant IndoProCaf pour le traitement aigu de leurs crises de céphalées primaires (migraine et/ou céphalée de tension épisodique) conformément à la pratique clinique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une réduction significative de la douleur
Délai: jusqu'à 2 heures
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réduction significative de la douleur définie comme une amélioration à une douleur légère ou nulle 2 heures après l'administration selon une échelle de sévérité de la douleur à 4 points : 0 = pas de douleur ; 1 = léger mal de tête, permettant des activités normales ; 2 = mal de tête modéré, perturbant les activités normales ; 3 = maux de tête sévères, activités invalidantes, nécessitant l'alitement
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jusqu'à 2 heures
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Pourcentage de patients satisfaits du traitement par IndoProCaf
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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Les patients sont invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la réduction de la douleur des céphalées après le traitement en sélectionnant les options : =très mauvais, =médiocre, =sans opinion, =bon, =très bon.
Les patients satisfaits sont définis comme ceux avec des réponses =bonnes et =très bonnes.
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réduction significative de la douleur
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le temps nécessaire à une réduction significative de la douleur à 1, 2, 4, 6 et 24 heures après l'administration de la dose est résumé avec le nombre de patients dans chaque catégorie ; une réduction significative de la douleur est définie comme une amélioration à une douleur légère ou nulle 2 heures après l'administration d'une échelle de sévérité de la douleur à 4 points : 0 = pas de douleur ; 1 = léger mal de tête, permettant des activités normales ; 2 = mal de tête modéré, perturbant les activités normales ; 3 = maux de tête sévères, activités invalidantes, nécessitant l'alitement
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de patients présentant une réduction significative de la douleur en cas de première dose sans réponse
Délai: jusqu'à 2 heures
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réduction significative de la douleur définie comme une amélioration à une douleur légère ou nulle 2 heures après l'administration selon une échelle de sévérité de la douleur à 4 points : 0 = pas de douleur ; 1 = léger mal de tête, permettant des activités normales ; 2 = mal de tête modéré, perturbant les activités normales ; 3 = maux de tête sévères, activités invalidantes, nécessitant l'alitement
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jusqu'à 2 heures
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Pourcentage de patients présentant une réduction significative de la douleur en cas de rechute de maux de tête
Délai: jusqu'à 48 heures
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réduction significative de la douleur définie comme une amélioration à une douleur légère ou nulle 2 heures après l'administration selon une échelle de sévérité de la douleur à 4 points : 0 = pas de douleur ; 1 = léger mal de tête, permettant des activités normales ; 2 = mal de tête modéré, perturbant les activités normales ; 3 = maux de tête sévères, activités invalidantes, nécessitant l'alitement
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jusqu'à 48 heures
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Pourcentage de patients satisfaits des différents médicaments précédemment utilisés pour les crises de maux de tête
Délai: ligne de base
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Défini comme bon et très bon par une échelle de type Likert (ex.
très mauvais, mauvais, sans opinion, bien, très bien)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14-389
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .