Az IndoProCaf pezsgőtabletta hatékonysága a migrén és/vagy az epizodikus feszültség típusú fejfájás akut kezelésében és a betegek elégedettsége a kezeléssel a rutin klinikai gyakorlatban (PRESTO)
2017. október 2. frissítette: Abbott
Az IndoProCaf (Difmetre®) pezsgőtabletta hatékonysága elsődleges fejfájás (migrén és/vagy epizodikus feszültség típusú fejfájás) akut kezelésében, valamint a betegek elégedettsége a kezeléssel a rutin klinikai gyakorlatban Ukrajnában és Kazahsztánban
A fejfájás gyakori egészségügyi probléma, amellyel az orvosok gyakran találkoznak praxisuk során.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által készített fejfájás-zavarok atlasza egyik legfontosabb megállapítása: a fejfájás, beleértve a migrént és a tenziós típusú fejfájást (TTH), az emberiség legelterjedtebb betegségei közé tartozik.
Az indometacin, proklórperazin és koffein rögzített kombinációja (IndoProCaf) hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a migrén és az epizodikus tenziós típusú fejfájás rohamok akut kezelésében.
Az IndoProCaf (Difmetre®) az 1970-es évek elejétől csak Olaszországban használatos a mindennapi gyakorlatban, jelenleg a Független Államok Közösségének (FÁK) gyógyszerpiacán elérhető.
A forgalomba hozatalt követő beállításokból korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az IndoProCaf használatáról.
Ez lesz az első forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az elsődleges fejfájás akut kezelésének hatékonyságának és a betegek elégedettségének értékelése rutin klinikai körülmények között Ukrajnában és Kazahsztánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses, nem intervenciós, nem randomizált, nem kontrollált, egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelyben az IndoProCaf-et a szokásos módon, a kezelőorvos szokásos klinikai gyakorlata szerint írják fel. a helyileg jóváhagyott orvosi felhasználási utasítás feltételeinek megfelelően.
A betegeken semmilyen további eljárás (a standard ellátáson kívül) nem alkalmazható.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
759
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aktobe, Kazahsztán, 030000
- Research facility ID ORG-000986
-
Almaty, Kazahsztán, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
-
Almaty, Kazahsztán, 050000
- Research facility ID ORG-000994
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Research facility ID ORG-000990
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Research facility ID ORG-000991
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Research facility ID ORG-000992
-
Astana, Kazahsztán, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
-
Karaganda, Kazahsztán, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
-
Karaganda, Kazahsztán, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
-
Karaganda, Kazahsztán, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
-
Kostanay, Kazahsztán, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
-
Kostanay, Kazahsztán, 110000
- LLP "Aksim-plus"
-
Semey, Kazahsztán, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
-
Shymkent, Kazahsztán, 160000
- Research facility ID ORG-000989
-
Shymkent, Kazahsztán, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Research facility ORG-001131
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Research facility ORG-001127
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- Research facility ID ORG-000999
-
Kiev, Ukrajna, 04112
- Research facility ID ORG-000335
-
Kyiv, Ukrajna, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
-
Lutsk, Ukrajna, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Research facility ID ORG-001001
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Research facility ID ORG-001004
-
Mukachevo, Ukrajna, 89600
- Research facility ID ORG-001000
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54001
- Research facility ID ORG-000340
-
Odesa, Ukrajna, 65080
- Research facility ORG-001130
-
Odesa, Ukrajna, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Research facility ORG-001129
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Migrénben (aurával vagy anélkül) és/vagy epizodikus TTH-ban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer fejfájás (aurával vagy anélkül és/vagy epizodikus TTH-val járó migrén) diagnózisa, és akinek fejfájási rohamai akut gyógyszeres kezelést igényeltek.
- IndoProCaf (Difmetre®) pezsgőtabletta terápiát alkalmaztak a helyi termék címkézése szerint.
- 18 éves és idősebb felnőttek (férfiak, nők).
- Engedélyezze a vizsgálót személyes és/vagy egészségügyi adatok felhasználására és/vagy nyilvánosságra hozatalára.
Kizárási kritériumok:
- Tartsa be az IndoProCaf (Difmetre®) pezsgőtablettákkal történő kezelés ellenjavallatait, amint azt a helyi termékcímkézés legújabb verziója ismerteti.
- Azok a betegek, akiknek az akut fejfájás kezelésére IndoProCaf és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert tartalmazó készítmény egyidejű felírása szükséges.
- Az IndoProCaf kezelés korábbi leállítása a biztonság miatt (pl. túlérzékenység) események, a hatásosság hiánya.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
elsődleges fejfájás
IndoProCaf-et szedő felnőttek elsődleges fejfájásuk (migrén és/vagy epizodikus tenziós típusú fejfájás) akut kezelésére a rutin klinikai gyakorlat szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős fájdalomcsillapításban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
a fájdalom szignifikáns csökkenése enyhe vagy fájdalommentes állapot javulásaként definiálva 2 órával az adagolás után, a 4 fokozatú fájdalom súlyossági skálán: 0 = nincs fájdalom; 1 = enyhe fejfájás, ami lehetővé teszi a normál tevékenységeket; 2 = mérsékelt fejfájás, zavarja a normál tevékenységeket; 3 = erős fejfájás, mozgáskorlátozott tevékenység, ágynyugalom szükséges
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettek az IndoProCaf kezeléssel
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék elégedettségüket a fejfájás fájdalomcsillapításával a kezelés után a következő lehetőségek kiválasztásával: = nagyon rossz, = rossz, = nincs véleménye, = jó, = nagyon jó.
Az elégedett betegek a =jó és = nagyon jó válaszokkal rendelkezők.
|
az adagolást követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a fájdalom jelentős csökkentésének
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
Az adagolás utáni 1, 2, 4, 6 és 24 órában a fájdalom szignifikáns csökkenéséig eltelt időt az egyes kategóriákba tartozó betegek számával összegzik; a fájdalom szignifikáns csökkenése az enyhe vagy a fájdalommentesség javulását jelenti 2 órával az adagolás után a 4 fokozatú fájdalom súlyossági skálán: 0 = nincs fájdalom; 1 = enyhe fejfájás, ami lehetővé teszi a normál tevékenységeket; 2 = mérsékelt fejfájás, zavarja a normál tevékenységeket; 3 = erős fejfájás, mozgáskorlátozott tevékenység, ágynyugalom szükséges
|
az adagolást követő 24 óráig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél jelentősen csökkent a fájdalom, ha az első adag nem reagált
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
a fájdalom szignifikáns csökkenése enyhe vagy fájdalommentes állapot javulásaként definiálva 2 órával az adagolás után, a 4 fokozatú fájdalom súlyossági skálán: 0 = nincs fájdalom; 1 = enyhe fejfájás, ami lehetővé teszi a normál tevékenységeket; 2 = mérsékelt fejfájás, zavarja a normál tevékenységeket; 3 = erős fejfájás, mozgáskorlátozott tevékenység, ágynyugalom szükséges
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fejfájás visszaesése esetén jelentősen csökkent a fájdalom
Időkeret: akár 48 óráig
|
a fájdalom szignifikáns csökkenése enyhe vagy fájdalommentes állapot javulásaként definiálva 2 órával az adagolás után, a 4 fokozatú fájdalom súlyossági skálán: 0 = nincs fájdalom; 1 = enyhe fejfájás, ami lehetővé teszi a normál tevékenységeket; 2 = mérsékelt fejfájás, zavarja a normál tevékenységeket; 3 = erős fejfájás, mozgáskorlátozott tevékenység, ágynyugalom szükséges
|
akár 48 óráig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettek a fejfájásra korábban alkalmazott különböző gyógyszerekkel
Időkeret: alapvonal
|
Likert-féle skála szerint jó és nagyon jó (pl.
nagyon szegény, szegény, nincs véleménye, jó, nagyon jó)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P14-389
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .