Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IndoProCaf-poretablettien tehokkuus migreenin ja/tai episodisen jännitystyyppisen päänsäryn akuutissa hoidossa ja potilaiden tyytyväisyys hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (PRESTO)

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Abbott

IndoProCaf (Difmetre®) -poretablettien tehokkuus primaaristen päänsärkyjen (migreeni ja/tai episodinen jännitystyyppinen päänsärky) akuutissa hoidossa ja potilaiden tyytyväisyys rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon Ukrainassa ja Kazakstanissa

Päänsärky on yleinen lääketieteellinen ongelma, jota lääkärit kohtaavat usein työssään. Yksi Maailman terveysjärjestön (WHO) laatiman päänsärkyhäiriöiden atlasin tärkeimmistä havainnoista on: päänsärkyhäiriöt, mukaan lukien migreeni ja jännitystyyppinen päänsärky (TTH), ovat ihmiskunnan yleisimpiä sairauksia. Kiinteä indometasiinin, proklooriperatsiinin ja kofeiinin yhdistelmä (IndoProCaf) osoitti tehoa ja turvallisuutta migreenin ja episodisten jännitystyyppisten päänsärkyjen kohtausten akuutissa hoidossa. IndoProCaf (Difmetre®) on laajalti käytössä yleisessä päivittäisessä käytännössä vain Italiassa 1970-luvun alusta lähtien, se on nyt saatavilla Itsenäisten valtioiden yhteisön (IVS) lääkemarkkinoilla. IndoProCafin käytöstä on rajoitetusti tietoa markkinoinnin jälkeisistä asetuksista. Tämä on ensimmäinen markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida primaarisen päänsäryn akuutin hoidon tehokkuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä rutiinikliinisissä olosuhteissa Ukrainassa ja Kazakstanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskus-, havainnointi-, ei-interventio-, ei-satunnaistetuksi, ei-kontrolloiduksi, yksihaaraiseksi, markkinoille tulon jälkeiseksi tutkimukseksi, jossa IndoProCaf määrätään tavalliseen tapaan hoitavan lääkärin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja paikallisesti hyväksyttyjen lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaisesti. Potilaille ei saa soveltaa lisätoimenpiteitä (muita kuin tavanomaista hoitoa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

759

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Aktobe, Kazakstan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kazakstan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kazakstan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kazakstan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kazakstan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kazakstan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kazakstan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kazakstan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kazakstan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kazakstan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ukraina, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ukraina, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ukraina, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ukraina, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on migreeni (auralla tai ilman) ja/tai episodista TTH:ta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen päänsäryn diagnoosi (migreeni auralla tai ilman ja/tai episodinen TTH) ja jonka päänsärkykohtaukset vaativat akuuttia lääkehoitoa.
  • IndoProCaf (Difmetre®) poretablettihoitoa annettiin paikallisen tuotemerkinnän mukaisesti.
  • Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat (mies, nainen).
  • Anna tutkijalle lupa käyttää ja/tai luovuttaa henkilö- ja/tai terveystietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä IndoProCaf (Difmetre®) -poretablettien hoidon vasta-aiheet paikallisen tuotemerkinnän uusimman version mukaisesti.
  • Potilaat, joille tarvitaan IndoProCaf- ja ei-steroidisia tulehduskipulääkettä sisältäviä tuotteita samanaikaisesti akuutin päänsäryn hoitoon.
  • Aiempi IndoProCaf-hoidon lopettaminen turvallisuuden vuoksi (esim. yliherkkyys) tapahtumat, tehon puute.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ensisijainen päänsärky
Aikuiset, jotka käyttävät IndoProCafia ensisijaisen päänsärkykohtauksen (migreeni ja/tai episodinen jännitystyyppinen päänsärky) akuuttiin hoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kipu on vähentynyt merkittävästi
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
merkittävä kivun väheneminen, joka määritellään lievän tai ei kivun paranemisena 2 tuntia annoksen jälkeen 4-pisteen kivun vaikeusasteikolla: 0 = ei kipua; 1 = lievä päänsärky, joka mahdollistaa normaalin toiminnan; 2 = kohtalainen päänsärky, häiritsevä normaalia toimintaa; 3 = voimakas päänsärky, vammauttava toiminta, vuodelepoa vaativa
jopa 2 tuntia
IndoProCaf-hoitoon tyytyväisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään päänsäryn kivun vähentämiseen hoidon jälkeen valitsemalla vaihtoehdot: =erittäin huono, =huono, =ei mielipidettä, =hyvä, =erittäin hyvä. Tyytyväisiksi potilaiksi määritellään ne, joilla on =hyviä ja = erittäin hyviä vastauksia.
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkittävään kivun vähentämiseen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika merkittävään kivun vähenemiseen 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen on yhteenveto potilaiden lukumäärästä kussakin luokassa; merkittävä kivun väheneminen määritellään lievän tai ei-kivun paranemisena 2 tuntia annoksen jälkeen 4-pisteen kivun vaikeusasteikolla: 0 = ei kipua; 1 = lievä päänsärky, joka mahdollistaa normaalin toiminnan; 2 = kohtalainen päänsärky, häiritsevä normaalia toimintaa; 3 = voimakas päänsärky, vammauttava toiminta, vuodelepoa vaativa
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kipu on vähentynyt merkittävästi, jos ensimmäiseen annokseen ei saatu vastetta
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
merkittävä kivun väheneminen, joka määritellään lievän tai ei kivun paranemisena 2 tuntia annoksen jälkeen 4-pisteen kivun vaikeusasteikolla: 0 = ei kipua; 1 = lievä päänsärky, joka mahdollistaa normaalin toiminnan; 2 = kohtalainen päänsärky, häiritsevä normaalia toimintaa; 3 = voimakas päänsärky, vammauttava toiminta, vuodelepoa vaativa
jopa 2 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävä kivun väheneminen päänsärky uusiutuessa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
merkittävä kivun väheneminen, joka määritellään lievän tai ei kivun paranemisena 2 tuntia annoksen jälkeen 4-pisteen kivun vaikeusasteikolla: 0 = ei kipua; 1 = lievä päänsärky, joka mahdollistaa normaalin toiminnan; 2 = kohtalainen päänsärky, häiritsevä normaalia toimintaa; 3 = voimakas päänsärky, vammauttava toiminta, vuodelepoa vaativa
jopa 48 tuntia
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat tyytyväisiä eri lääkkeisiin, joita on aiemmin käytetty päänsärkykohtaukseen
Aikaikkuna: perusviiva
Määritelty hyväksi ja erittäin hyväksi Likert-tyypin asteikolla (esim. erittäin huono, huono, ei mielipidettä, hyvä, erittäin hyvä)
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Almedis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P14-389

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa