Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IndoProCaf brustabletter Effektivitet vid akut behandling av migrän och/eller episodisk huvudvärk av spänningstyp och patienternas tillfredsställelse med behandlingen i rutinmässig klinisk praxis (PRESTO)

2 oktober 2017 uppdaterad av: Abbott

IndoProCaf (Difmetre®) brustabletter Effektivitet vid akut behandling av primär huvudvärk (migrän och/eller episodisk huvudvärk av spänningstyp) och patienternas tillfredsställelse med behandlingen i rutinmässig klinisk praxis i Ukraina och Kazakstan

Huvudvärk är ett vanligt medicinskt problem som läkare ofta stöter på i sin verksamhet. Ett av de viktigaste resultaten av The Atlas of Headache Disorders som utarbetats av Världshälsoorganisationen (WHO) är: huvudvärk, inklusive migrän och spänningshuvudvärk (TTH), är bland de vanligaste sjukdomarna hos mänskligheten. Den fasta kombinationen av indometacin, proklorperazin och koffein (IndoProCaf) visade effekt och säkerhet vid akut behandling av migrän och episodiska spänningsattacker av huvudvärk. IndoProCaf (Difmetre®) används flitigt i vanlig daglig praxis endast i Italien från början av 1970-talet, och finns nu tillgänglig på Samväldets oberoende staters (CIS) läkemedelsmarknad. Det finns begränsad information om IndoProCaf-användning från inställningar efter marknadsföring. Detta kommer att vara en första observationsstudie efter marknadsföring som syftar till att utvärdera effektiviteten och patienternas tillfredsställelse av akut behandling av primär huvudvärk i rutinmässiga kliniska miljöer i Ukraina och Kazakstan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv, multicenter, observationell, icke-interventionell, icke-randomiserad, icke-kontrollerad, enarmad, post-marketingstudie där IndoProCaf kommer att förskrivas på vanligt sätt enligt standard klinisk praxis hos den behandlande läkaren och i i enlighet med villkoren i den lokalt godkända instruktionen för medicinsk användning. Inga ytterligare procedurer (förutom standardvården) ska tillämpas på patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

759

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Aktobe, Kazakstan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kazakstan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kazakstan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kazakstan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kazakstan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kazakstan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kazakstan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kazakstan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kazakstan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kazakstan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ukraina, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ukraina, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ukraina, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ukraina, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med migrän (med eller utan aura) och/eller episodisk TTH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär huvudvärk (migrän med eller utan aura och/eller episodisk TTH) och vars huvudvärksattacker krävde akut farmakologisk behandling.
  • Administrerades IndoProCaf (Difmetre®) brustabletter terapi enligt den lokala produktmärkningen.
  • Vuxna 18 år och äldre (man, kvinna).
  • Ge tillstånd till utredaren att använda och/eller avslöja personliga och/eller hälsodata.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll kontraindikationer för behandling med IndoProCaf (Difmetre®) brustabletter som beskrivs i den senaste versionen av lokal produktmärkning.
  • Patienter som måste förskrivas av läkare av IndoProCaf och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som innehåller produkter samtidigt för behandling av akuta huvudvärkattacker.
  • Tidigare avbrytande av IndoProCaf-behandling på grund av säkerhet (dvs. överkänslighet) händelser, bristande effekt.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
primär huvudvärk
Vuxna som tar IndoProCaf för akut behandling av sina primära huvudvärkattacker (migrän och/eller episodisk spänningshuvudvärk) enligt rutinmässig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med signifikant smärtreduktion
Tidsram: upp till 2 timmar
signifikant smärtreduktion definierad som förbättring till mild eller ingen smärta 2 timmar efter dosering med en 4-gradig smärtskala: 0 = ingen smärta; 1 = lätt huvudvärk som tillåter normala aktiviteter; 2 = måttlig huvudvärk, störande normala aktiviteter; 3 = svår huvudvärk, invalidiserande aktiviteter, som kräver sängläge
upp till 2 timmar
Andel patienter som är nöjda med IndoProCaf-behandling
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
Patienterna uppmanas att utvärdera sin tillfredsställelse med huvudvärksmärta efter behandling genom att välja alternativen: =mycket dålig, =dålig, =ingen åsikt, =bra, =mycket bra. De nöjda patienterna definieras som de med =bra och = mycket bra svar.
upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för markant smärtlindring
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
Tiden till signifikant smärtreduktion vid 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter doseringsperioden sammanfattas med antalet patienter i varje kategori; signifikant smärtreduktion definieras som förbättring till mild eller ingen smärta 2 timmar efter dosering med en 4-gradig smärtskala: 0 = ingen smärta; 1 = lätt huvudvärk som tillåter normala aktiviteter; 2 = måttlig huvudvärk, störande normala aktiviteter; 3 = svår huvudvärk, invalidiserande aktiviteter, som kräver sängläge
upp till 24 timmar efter dosering
Andel patienter med signifikant smärtreduktion vid första dosen utan respons
Tidsram: upp till 2 timmar
signifikant smärtreduktion definierad som förbättring till mild eller ingen smärta 2 timmar efter dosering med en 4-gradig smärtskala: 0 = ingen smärta; 1 = lätt huvudvärk som tillåter normala aktiviteter; 2 = måttlig huvudvärk, störande normala aktiviteter; 3 = svår huvudvärk, invalidiserande aktiviteter, som kräver sängläge
upp till 2 timmar
Andel patienter med signifikant smärtreduktion vid återfall i huvudvärk
Tidsram: upp till 48 timmar
signifikant smärtreduktion definierad som förbättring till mild eller ingen smärta 2 timmar efter dosering med en 4-gradig smärtskala: 0 = ingen smärta; 1 = lätt huvudvärk som tillåter normala aktiviteter; 2 = måttlig huvudvärk, störande normala aktiviteter; 3 = svår huvudvärk, invalidiserande aktiviteter, som kräver sängläge
upp till 48 timmar
Andel patienter som är nöjda med olika läkemedel som tidigare använts för huvudvärksattack
Tidsram: baslinje
Definierat som bra och mycket bra enligt Likert-skala (t.ex. mycket dålig, dålig, ingen åsikt, bra, mycket bra)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Almedis

Utredare

  • Studierektor: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P14-389

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudvärk, primär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera