Efficacia delle compresse effervescenti di IndoProCaf nel trattamento acuto dell'emicrania e/o della cefalea di tipo tensivo episodico e soddisfazione dei pazienti per il trattamento nella pratica clinica di routine (PRESTO)
2 ottobre 2017 aggiornato da: Abbott
Efficacia delle compresse effervescenti IndoProCaf (Difmetre®) nel trattamento acuto della cefalea primaria (emicrania e/o cefalea di tipo tensivo episodica) e soddisfazione dei pazienti per il trattamento nella pratica clinica di routine in Ucraina e Kazakistan
Il mal di testa è un problema medico comune che i medici incontrano frequentemente nella loro pratica.
Uno dei risultati chiave dell'Atlante dei disturbi del mal di testa preparato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è che i disturbi del mal di testa, tra cui l'emicrania e il mal di testa di tipo tensivo (TTH), sono tra i disturbi più diffusi nell'umanità.
La combinazione fissa di indometacina, proclorperazina e caffeina (IndoProCaf) ha mostrato efficacia e sicurezza nel trattamento acuto dell'emicrania e degli attacchi episodici di cefalea di tipo tensivo.
IndoProCaf (Difmetre®) è ampiamente utilizzato nella comune pratica quotidiana solo in Italia dall'inizio degli anni '70, ora è disponibile presso il mercato farmaceutico della Comunità degli Stati Indipendenti (CSI).
Esistono dati limitati sull'utilizzo di IndoProCaf dalle impostazioni post-marketing.
Questo sarà un primo studio osservazionale post-marketing che mirava a valutare l'efficacia e la soddisfazione dei pazienti del trattamento primario della cefalea acuta in contesti clinici di routine in Ucraina e Kazakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio post-marketing prospettico, multicentrico, osservazionale, non interventistico, non randomizzato, non controllato, a braccio singolo, in cui IndoProCaf sarà prescritto nel modo consueto secondo la pratica clinica standard del medico curante e in in conformità con i termini delle istruzioni per uso medico approvate localmente.
Nessuna procedura aggiuntiva (diversa dallo standard di cura) deve essere applicata ai pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
759
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aktobe, Kazakistan, 030000
- Research facility ID ORG-000986
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Almaty, Kazakistan, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
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Almaty, Kazakistan, 050000
- Research facility ID ORG-000994
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Astana, Kazakistan, 010000
- Research facility ID ORG-000990
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Astana, Kazakistan, 010000
- Research facility ID ORG-000991
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Astana, Kazakistan, 010000
- Research facility ID ORG-000992
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Astana, Kazakistan, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
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Karaganda, Kazakistan, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
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Karaganda, Kazakistan, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
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Karaganda, Kazakistan, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
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Kostanay, Kazakistan, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
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Kostanay, Kazakistan, 110000
- LLP "Aksim-plus"
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Semey, Kazakistan, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
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Shymkent, Kazakistan, 160000
- Research facility ID ORG-000989
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Shymkent, Kazakistan, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49000
- Research facility ORG-001131
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Research facility ORG-001127
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Kharkiv, Ucraina, 61176
- Research facility ID ORG-000999
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Kiev, Ucraina, 04112
- Research facility ID ORG-000335
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Kyiv, Ucraina, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
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Lutsk, Ucraina, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
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Lviv, Ucraina, 79010
- Research facility ID ORG-001001
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Lviv, Ucraina, 79010
- Research facility ID ORG-001004
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Mukachevo, Ucraina, 89600
- Research facility ID ORG-001000
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Mykolaiv, Ucraina, 54001
- Research facility ID ORG-000340
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Odesa, Ucraina, 65080
- Research facility ORG-001130
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Odesa, Ucraina, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
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Poltava, Ucraina, 36011
- Research facility ORG-001129
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emicrania (con o senza aura) e/o TTH episodico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cefalea primaria (emicrania con o senza aura e/o TTH episodico) e i cui attacchi di cefalea hanno richiesto un trattamento farmacologico acuto.
- È stata somministrata la terapia con compresse effervescenti IndoProCaf (Difmetre®) secondo l'etichettatura locale del prodotto.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni (maschi, femmine).
- Fornire Autorizzazione allo sperimentatore all'utilizzo e/o alla divulgazione di dati personali e/o sanitari.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare le controindicazioni per il trattamento con compresse effervescenti IndoProCaf (Difmetre®) come indicato nell'ultima versione dell'etichettatura del prodotto locale.
- Pazienti a cui è richiesta la prescrizione da parte del medico di IndoProCaf e prodotti contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei contemporaneamente per il trattamento di attacchi di cefalea acuta.
- Precedente interruzione del trattamento con IndoProCaf a causa della sicurezza (ad es. eventi di ipersensibilità), mancanza di efficacia.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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cefalee primarie
Adulti che assumono IndoProCaf per il trattamento acuto dei loro attacchi di cefalea primari (emicrania e/o cefalea di tipo tensivo episodica) secondo la pratica clinica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con significativa riduzione del dolore
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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riduzione significativa del dolore definita come miglioramento a dolore lieve o assente 2 ore dopo la somministrazione secondo una scala di gravità del dolore a 4 punti: 0 = nessun dolore; 1 = cefalea lieve, che consente le normali attività; 2 = cefalea moderata, disturbo delle normali attività; 3 = forte mal di testa, attività invalidanti, che richiedono riposo a letto
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fino a 2 ore
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Percentuale di pazienti soddisfatti del trattamento IndoProCaf
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro soddisfazione per la riduzione del mal di testa dopo il trattamento selezionando le opzioni: =molto scarso, =scarso, =nessuna opinione, =buono, =molto buono.
I pazienti soddisfatti sono definiti come quelli con risposte =buone e = molto buone.
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per una significativa riduzione del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Il tempo per una significativa riduzione del dolore a 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose è riassunto con il numero di pazienti in ciascuna categoria; una significativa riduzione del dolore è definita come miglioramento a dolore lieve o assente 2 ore dopo la somministrazione secondo una scala di gravità del dolore a 4 punti: 0 = nessun dolore; 1 = cefalea lieve, che consente le normali attività; 2 = cefalea moderata, disturbo delle normali attività; 3 = forte mal di testa, attività invalidanti, che richiedono riposo a letto
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di pazienti con significativa riduzione del dolore in caso di prima dose senza risposta
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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riduzione significativa del dolore definita come miglioramento a dolore lieve o assente 2 ore dopo la somministrazione secondo una scala di gravità del dolore a 4 punti: 0 = nessun dolore; 1 = cefalea lieve, che consente le normali attività; 2 = cefalea moderata, disturbo delle normali attività; 3 = forte mal di testa, attività invalidanti, che richiedono riposo a letto
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fino a 2 ore
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Percentuale di pazienti con significativa riduzione del dolore in caso di recidiva della cefalea
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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riduzione significativa del dolore definita come miglioramento a dolore lieve o assente 2 ore dopo la somministrazione secondo una scala di gravità del dolore a 4 punti: 0 = nessun dolore; 1 = cefalea lieve, che consente le normali attività; 2 = cefalea moderata, disturbo delle normali attività; 3 = forte mal di testa, attività invalidanti, che richiedono riposo a letto
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fino a 48 ore
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Percentuale di pazienti che sono soddisfatti di diversi farmaci precedentemente utilizzati per l'attacco di cefalea
Lasso di tempo: linea di base
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Definito come buono e molto buono dalla scala di tipo Likert (es.
molto scarso, scarso, nessuna opinione, buono, molto buono)
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14-389
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