IndoProCaf Comprimidos Efervescentes Eficácia no Tratamento Agudo da Enxaqueca e/ou Cefaleia Tensional Episódica e Satisfação dos Pacientes com o Tratamento na Prática Clínica de Rotina (PRESTO)
2 de outubro de 2017 atualizado por: Abbott
Eficácia dos comprimidos efervescentes IndoProCaf (Difmetre®) no tratamento agudo de cefaleias primárias (enxaqueca e/ou cefaleia do tipo tensional episódica) e na satisfação dos pacientes com o tratamento na prática clínica de rotina na Ucrânia e no Cazaquistão
As dores de cabeça são um problema médico comum que os médicos frequentemente encontram em sua prática.
Uma das principais descobertas do Atlas das Cefaleias preparado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é: as cefaleias, incluindo a enxaqueca e a cefaléia do tipo tensional (CTT), estão entre os distúrbios mais prevalentes na humanidade.
A combinação fixa de indometacina, proclorperazina e cafeína (IndoProCaf) mostrou eficácia e segurança no tratamento agudo de enxaqueca e crises episódicas de cefaléia do tipo tensional.
IndoProCaf (Difmetre®) é amplamente utilizado na prática diária comum apenas na Itália desde o início dos anos 1970, está disponível no mercado farmacêutico da Comunidade de Estados Independentes (CIS) agora.
Existem dados limitados sobre o uso de IndoProCaf nas configurações pós-comercialização.
Este será um primeiro estudo observacional pós-comercialização que teve como objetivo avaliar a eficácia e a satisfação dos pacientes com o tratamento agudo de dores de cabeça primárias em ambientes clínicos de rotina na Ucrânia e no Cazaquistão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional, não intervencional, não randomizado, não controlado, de braço único, pós-comercialização, no qual o IndoProCaf será prescrito da maneira usual de acordo com a prática clínica padrão do médico assistente e em acordo com os termos das instruções aprovadas localmente para uso médico.
Nenhum procedimento adicional (além do padrão de atendimento) deve ser aplicado aos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
759
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aktobe, Cazaquistão, 030000
- Research facility ID ORG-000986
-
Almaty, Cazaquistão, 050000
- LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
-
Almaty, Cazaquistão, 050000
- Research facility ID ORG-000994
-
Astana, Cazaquistão, 010000
- Research facility ID ORG-000990
-
Astana, Cazaquistão, 010000
- Research facility ID ORG-000991
-
Astana, Cazaquistão, 010000
- Research facility ID ORG-000992
-
Astana, Cazaquistão, 10000
- State enterprise on the right of business City Clinic №1
-
Karaganda, Cazaquistão, 100008
- LLP "State Center for Primary Health Care"
-
Karaganda, Cazaquistão, 100008
- LLP Clinic "Alanda"
-
Karaganda, Cazaquistão, 90005
- State enterprise on the right of business City Clinic №2
-
Kostanay, Cazaquistão, 110000
- Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
-
Kostanay, Cazaquistão, 110000
- LLP "Aksim-plus"
-
Semey, Cazaquistão, 71400
- State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
-
Shymkent, Cazaquistão, 160000
- Research facility ID ORG-000989
-
Shymkent, Cazaquistão, 160000
- State communal enterprise " City emergency health care hospital"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Research facility ORG-001131
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Research facility ORG-001127
-
Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Research facility ID ORG-000999
-
Kiev, Ucrânia, 04112
- Research facility ID ORG-000335
-
Kyiv, Ucrânia, 03110
- "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
-
Lutsk, Ucrânia, 43005
- "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Research facility ID ORG-001001
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Research facility ID ORG-001004
-
Mukachevo, Ucrânia, 89600
- Research facility ID ORG-001000
-
Mykolaiv, Ucrânia, 54001
- Research facility ID ORG-000340
-
Odesa, Ucrânia, 65080
- Research facility ORG-001130
-
Odesa, Ucrânia, 65113
- Research faciity ID ORG-001003
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Research facility ORG-001129
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
- Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69065
- Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com enxaqueca (com ou sem aura) e/ou CTT episódica
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cefaléia primária (enxaqueca com ou sem aura e/ou CTT episódica) e cujas crises de cefaléia exigiam tratamento farmacológico agudo.
- Foram administrados comprimidos efervescentes IndoProCaf (Difmetre®) de acordo com a rotulagem local do produto.
- Adultos com 18 anos ou mais (masculino, feminino).
- Forneça autorização ao investigador para usar e/ou divulgar dados pessoais e/ou de saúde.
Critério de exclusão:
- Conheça as contra-indicações para o tratamento com comprimidos efervescentes IndoProCaf (Difmetre®), conforme descrito na versão mais recente da rotulagem local do produto.
- Pacientes que precisam de prescrição médica de IndoProCaf e produtos contendo drogas anti-inflamatórias não esteróides ao mesmo tempo para tratamento de ataques de dor de cabeça aguda.
- Descontinuação anterior do tratamento com IndoProCaf devido à segurança (ou seja, hipersensibilidade), falta de eficácia.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
dores de cabeça primárias
Adultos tomando IndoProCaf para tratamento agudo de suas crises de cefaléia primária (enxaqueca e/ou cefaléia do tipo tensional episódica) de acordo com a prática clínica de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com redução significativa da dor
Prazo: até 2 horas
|
redução significativa da dor definida como melhora para dor leve ou nenhuma dor 2 horas após a dose por escala de gravidade da dor de 4 pontos: 0 = sem dor; 1 = dor de cabeça leve, permitindo atividades normais; 2 = dor de cabeça moderada, perturbando as atividades normais; 3 = dor de cabeça intensa, atividades incapacitantes, requer repouso no leito
|
até 2 horas
|
|
Porcentagem de pacientes que estão satisfeitos com o tratamento IndoProCaf
Prazo: até 24 horas após a dose
|
Os pacientes são solicitados a avaliar sua satisfação com a redução da dor de cabeça após o tratamento, selecionando as opções: =muito ruim, =ruim, =sem opinião, =bom, =muito bom.
Os pacientes satisfeitos são definidos como aqueles com respostas =boas e =muito boas.
|
até 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para redução significativa da dor
Prazo: até 24 horas após a dose
|
O tempo para redução significativa da dor em 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose é resumido com o número de pacientes em cada categoria; redução significativa da dor é definida como melhora para dor leve ou nenhuma dor 2 horas após a dose por escala de gravidade de dor de 4 pontos: 0 = sem dor; 1 = dor de cabeça leve, permitindo atividades normais; 2 = dor de cabeça moderada, perturbando as atividades normais; 3 = dor de cabeça intensa, atividades incapacitantes, requer repouso no leito
|
até 24 horas após a dose
|
|
Porcentagem de pacientes com redução significativa da dor em caso de primeira dose sem resposta
Prazo: até 2 horas
|
redução significativa da dor definida como melhora para dor leve ou nenhuma dor 2 horas após a dose por escala de gravidade da dor de 4 pontos: 0 = sem dor; 1 = dor de cabeça leve, permitindo atividades normais; 2 = dor de cabeça moderada, perturbando as atividades normais; 3 = dor de cabeça intensa, atividades incapacitantes, requer repouso no leito
|
até 2 horas
|
|
Porcentagem de pacientes com redução significativa da dor em caso de recidiva da cefaléia
Prazo: até 48 horas
|
redução significativa da dor definida como melhora para dor leve ou nenhuma dor 2 horas após a dose por escala de gravidade da dor de 4 pontos: 0 = sem dor; 1 = dor de cabeça leve, permitindo atividades normais; 2 = dor de cabeça moderada, perturbando as atividades normais; 3 = dor de cabeça intensa, atividades incapacitantes, requer repouso no leito
|
até 48 horas
|
|
Porcentagem de pacientes que estão satisfeitos com diferentes medicamentos usados anteriormente para crises de cefaléia
Prazo: linha de base
|
Definido como bom e muito bom por escala do tipo Likert (ex.
muito ruim, ruim, sem opinião, bom, muito bom)
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14-389
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .