监测新辅助化疗的分谐波成像和压力估计
定量次谐波乳腺成像：用于监测新辅助化疗的次谐波成像和压力估计
这是一项诊断准确性研究，旨在评估两种新型超声 (US) 技术，定量 3D 次谐波成像 (SHI) 和次谐波辅助压力估计 (SHAPE)，是否与静脉内超声造影剂（Definity，Lantheus Medical Imaging，Billerica，MA）一起使用)，可以通过研究之前接受新辅助化疗的女性以及大约 10% 和 60%（第 1 部分）或 30%（在第 2) 部分中，新辅助化疗治疗的交付和新辅助化疗治疗完成后。
结果将与 MRI 和病理学进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 被诊断为 T1 或更高级别的 LABC，任何 N 和 M0。
- 安排接受新辅助化疗
- 至少年满 21 岁。
- 身体状况稳定。
- 如果是有生育能力的女性，妊娠试验必须呈阴性。
- 已签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 男性
- 怀孕或哺乳的女性。
- 患有其他需要全身治疗的原发性癌症的患者。
- 患有任何转移性疾病的患者。
- 接受新辅助内分泌治疗的患者。
- 已知对 Definity 的任何成分过敏或过敏的患者。
- 有心脏分流术或先天性心脏缺陷的患者。
- 心肺状况不稳定或呼吸窘迫综合征的患者。
- 患有无法控制的肺气肿、肺血管炎、肺动脉高压或有肺栓塞病史的患者。
- 在研究性美国检查前 24 小时内接受过任何造影剂（X 射线、MRI、CT 或美国）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：确定输液
Infusion of Definity（Perflutren 脂质微球）
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将 3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) 混合在 50 ml 生理盐水中，以大约 4 ml/min 的速度输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全反应者治疗后的次谐波辅助压力估计 (SHAPE)
大体时间：从基线到完成新辅助化疗，平均6个月
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评估与 Definity 一起使用的 SHAPE 跟踪组织间流体压力 (IFP) 变化的能力，方法是研究接受新辅助化疗的女性以及大约 10% 和 30% 的新辅助化疗，并将结果与 MRI 和病理。
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从基线到完成新辅助化疗，平均6个月
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部分反应者治疗后的次谐波辅助压力估计 (SHAPE)
大体时间：从基线到完成新辅助化疗
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评估与 Definity 一起使用的 SHAPE 跟踪间质液 (IFP) 变化的能力，方法是研究接受新辅助化疗的女性，以及大约 10% 30% 的新辅助化疗治疗完成后以及完成新辅助化疗治疗后并将结果与 MRI 和病理学进行比较。
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从基线到完成新辅助化疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全反应者乳腺癌血管生成的分谐波成像 (SHI) 描述
大体时间：从基线到手术后
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将人类乳腺癌血管生成的 3D 次谐波成像 (SHI) 描述与血管生成的免疫组织化学预测因子 CD31 进行比较。
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从基线到手术后
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SHI 对部分反应者乳腺癌血管生成的描述
大体时间：手术后；平均 6 个月
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将人类乳腺癌血管生成的 3D SHI 描述与血管生成的免疫组织化学预测因子 CD31 进行比较。
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手术后；平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flemming Forsberg, PhD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月23日
研究完成 (实际的)
2018年5月23日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计的)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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