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Imaging subarmonico e stima della pressione per il monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante

2 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Imaging subarmonico quantitativo della mammella: imaging subarmonico e stima della pressione per il monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante

Questo è uno studio di accuratezza diagnostica per valutare se due nuove tecniche ecografiche (US), l'imaging subarmonico 3D quantitativo (SHI) e la stima della pressione assistita subarmonica (SHAPE), utilizzate con un agente di contrasto ecografico per via endovenosa (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), possono monitorare i cambiamenti nell'angiogenesi del carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) e nella pressione del fluido interstiziale (IFP), rispettivamente, studiando le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante prima e con circa il 10% e il 60% (nella parte 1) o il 30% ( nella parte 2) del trattamento chemioterapico neoadiuvante somministrato e dopo il completamento del trattamento chemioterapico neoadiuvante. I risultati saranno confrontati con la risonanza magnetica e la patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Essere diagnosticato con T1 o LABC superiore, qualsiasi N e M0.
  • Essere programmato per la chemioterapia neoadiuvante
  • Avere almeno 21 anni di età.
  • Sii stabile dal punto di vista medico.
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.
  • Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con altri tumori primari che richiedono un trattamento sistemico.
  • Pazienti con qualsiasi malattia metastatica.
  • Pazienti sottoposti a terapia endocrina neoadiuvante.
  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente di Definity.
  • Pazienti con shunt cardiaci o difetti cardiaci congeniti.
  • Pazienti con condizioni cardiopolmonari instabili o sindrome da distress respiratorio.
  • Pazienti con enfisema incontrollabile, vasculite polmonare, ipertensione polmonare o anamnesi di embolia polmonare.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (radiografia, risonanza magnetica, TC o US) nelle 24 ore precedenti l'esame US di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di definizione
Infusione di definizione (microsfere lipidiche di Perflutren)
Droga: Infusione di definizione
3 ml di Perflutren Lipid Microspheres (Definity) miscelati in 50 ml di soluzione fisiologica vengono infusi a una velocità di circa 4 ml/min
Altri nomi:
  • Microsfere lipidiche di perflutreno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima subarmonica assistita della pressione (SHAPE) dopo il trattamento per i responder completi
Lasso di tempo: dal basale al completamento della chemioterapia neoadiuvante, in media 6 mesi
Valutare la capacità di SHAPE, utilizzato con Definity, di tenere traccia delle variazioni della pressione del liquido interstiziale (IFP) studiando le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante prima e con circa il 10% e il 30% del trattamento chemioterapico neoadiuvante somministrato e confrontando i risultati con la risonanza magnetica e patologia.
dal basale al completamento della chemioterapia neoadiuvante, in media 6 mesi
Stima subarmonica della pressione assistita (SHAPE) dopo il trattamento per i responder parziali
Lasso di tempo: dal basale al completamento della chemioterapia neoadiuvante
Valutare la capacità di SHAPE, utilizzato con Definity, di monitorare i cambiamenti nel liquido interstiziale (IFP) studiando le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante prima e con circa il 10% 30% del trattamento chemioterapico neoadiuvante erogato e dopo il completamento del trattamento chemioterapico neoadiuvante e confrontando i risultati con la risonanza magnetica e la patologia.
dal basale al completamento della chemioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subarmonic Imaging (SHI) Rappresentazione dell'angiogenesi del cancro al seno per i responder completi
Lasso di tempo: Dal basale a dopo l'intervento chirurgico
Confrontare la rappresentazione dell'imaging subarmonico 3D (SHI) dell'angiogenesi del cancro al seno nell'uomo con CD31, un predittore immunoistochimico dell'angiogenesi.
Dal basale a dopo l'intervento chirurgico
Rappresentazione SHI dell'angiogenesi del cancro al seno per i responder parziali
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico; in media 6 mesi
Per confrontare la rappresentazione 3D SHI dell'angiogenesi del cancro al seno nell'uomo con CD31, un predittore immunoistochimico dell'angiogenesi.
Dopo l'intervento chirurgico; in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13S.215
  • JT 2973 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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