Subharmonisk avbildning och tryckuppskattning för övervakning av neoadjuvant kemoterapi
2 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kvantitativ subharmonisk bröstavbildning: subharmonisk avbildning och tryckuppskattning för övervakning av neoadjuvant kemoterapi
Detta är en diagnostisk noggrannhetsstudie för att utvärdera om två nya ultraljudstekniker (USA), kvantitativ 3D subharmonisk avbildning (SHI) och Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE), används med ett intravenöst ultraljudskontrastmedel (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA) ), kan spåra förändringar i lokalt avancerad bröstcancer (LABC) angiogenes respektive interstitiellt vätsketryck (IFP), genom att studera kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi före såväl som med cirka 10 % och 60 % (i del 1) eller 30 % ( i del 2) av den neoadjuvanta kemoterapibehandlingen som levereras och efter avslutad neoadjuvant kemoterapibehandling.
Resultaten kommer att jämföras med MRT och patologi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Få diagnosen T1 eller högre LABC, valfri N och M0.
- Planeras för neoadjuvant kemoterapi
- Var minst 21 år gammal.
- Var medicinskt stabil.
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
- Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Män
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med andra primära cancerformer som kräver systemisk behandling.
- Patienter med någon metastaserande sjukdom.
- Patienter som genomgår neoadjuvant endokrin behandling.
- Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i Definity.
- Patienter med hjärtshunt eller medfödda hjärtfel.
- Patienter med instabila kardiopulmonella tillstånd eller andnödssyndrom.
- Patienter med okontrollerbart emfysem, pulmonell vaskulit, pulmonell hypertoni eller en historia av lungemboli.
- Patienter som har fått något kontrastmedel (röntgen, MRT, CT eller UL) under 24 timmar före USA-forskningsundersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Definity infusion
Infusion of Definity (Perflutren Lipid Microspheres)
|
3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) blandat i 50 ml saltlösning infunderas med en hastighet av cirka 4 ml/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) efter behandling för kompletta svarspersoner
Tidsram: från baslinjen till avslutad neoadjuvant kemoterapi, i genomsnitt 6 månader
|
För att utvärdera förmågan hos SHAPE, som används med Definity, att spåra förändringar i interstitiellt vätsketryck (IFP) genom att studera kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi före såväl som med cirka 10 % och 30 % av den neoadjuvanta kemoterapibehandlingen levererad och jämföra resultat med MRT och patologi.
|
från baslinjen till avslutad neoadjuvant kemoterapi, i genomsnitt 6 månader
|
|
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) efter behandling för partiella svarare
Tidsram: från baslinjen till avslutad neoadjuvant kemoterapi
|
För att utvärdera förmågan hos SHAPE, som används med Definity, att spåra förändringar i interstitiell vätska (IFP) genom att studera kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi före och med cirka 10 % 30 % av den neoadjuvanta kemoterapibehandlingen levererad och efter avslutad neoadjuvant kemoterapibehandling och jämföra resultat med MRT och patologi.
|
från baslinjen till avslutad neoadjuvant kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subharmonic Imaging (SHI) skildring av bröstcancerangiogenes för kompletta svarspersoner
Tidsram: Från baslinjen till efter operationen
|
För att jämföra 3D Subharmonic imaging (SHI)-skildringen av bröstcancerangiogenes hos människor med CD31, en immunhistokemisk prediktor för angiogenes.
|
Från baslinjen till efter operationen
|
|
SHI Avbildning av bröstcancerangiogenes för partiella svar
Tidsram: Efter operationen; i genomsnitt 6 månader
|
För att jämföra 3D SHI-avbildningen av bröstcancerangiogenes hos människor med CD31, en immunhistokemisk prediktor för angiogenes.
|
Efter operationen; i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Beräknad)
16 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13S.215
- JT 2973 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .