Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subharmonické zobrazování a odhad tlaku pro monitorování neoadjuvantní chemoterapie

22. listopadu 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kvantitativní subharmonické zobrazení prsu: subharmonické zobrazení a odhad tlaku pro monitorování neoadjuvantní chemoterapie

Toto je diagnostická studie přesnosti, která má vyhodnotit, zda jsou dvě nové ultrazvukové (US) techniky, kvantitativní 3D subharmonické zobrazování (SHI) a Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE), použité s intravenózní ultrazvukovou kontrastní látkou (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), mohou sledovat změny v angiogenezi lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) a tlaku v intersticiální tekutině (IFP), v tomto pořadí, studiem žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii před a také s přibližně 10 % a 60 % (v části 1) nebo 30 % ( v části 2) dodané neoadjuvantní chemoterapie a po dokončení neoadjuvantní chemoterapie. Výsledky budou porovnány s MRI a patologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Být diagnostikován s T1 nebo vyšším LABC, jakýmkoli N a M0.
  • Naplánujte si neoadjuvantní chemoterapii
  • Mít alespoň 21 let.
  • Být zdravotně stabilní.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
  • Podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou léčbu.
  • Pacienti s jakýmkoli metastatickým onemocněním.
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní endokrinní terapii.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku přípravku Definity.
  • Pacienti se srdečními zkraty nebo vrozenými srdečními vadami.
  • Pacienti s nestabilními kardiopulmonálními stavy nebo syndromem respirační tísně.
  • Pacienti s nekontrolovatelným emfyzémem, plicní vaskulitidou, plicní hypertenzí nebo plicní embolií v anamnéze.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli kontrastní látku (rentgen, MRI, CT nebo US) během 24 hodin před výzkumným vyšetřením v USA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Definitivní infuze
Infusion of Definity (Perflutren Lipid Microspheres)
Lék: Definitivní infuze
3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) smíchané v 50 ml fyziologického roztoku se infuzí rychlostí přibližně 4 ml/min.
Ostatní jména:
  • Lipidové mikrosféry Perflutren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) po ošetření pro kompletní respondéry
Časové okno: od výchozího stavu do dokončení neoadjuvantní chemoterapie, průměrně 6 měsíců
Vyhodnotit schopnost SHAPE, používaného s Definity, sledovat změny tlaku v intersticiální tekutině (IFP) studiem žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii před, stejně jako s přibližně 10 % a 30 % podané neoadjuvantní chemoterapie, a porovnáním výsledků s MRI a patologie.
od výchozího stavu do dokončení neoadjuvantní chemoterapie, průměrně 6 měsíců
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) po ošetření pro částečné respondéry
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení neoadjuvantní chemoterapie
Vyhodnotit schopnost SHAPE, používaného s Definity, sledovat změny v intersticiální tekutině (IFP) studiem žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii před, stejně jako s přibližně 10 % 30 % aplikovanými neoadjuvantní chemoterapií a po dokončení neoadjuvantní chemoterapie a porovnání výsledků s MRI a patologií.
od výchozího stavu po dokončení neoadjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subharmonické zobrazování (SHI) Zobrazení angiogeneze rakoviny prsu pro kompletní pacienty
Časové okno: Od základní linie až po operaci
Porovnat zobrazení angiogeneze rakoviny prsu u lidí pomocí 3D subharmonického zobrazování (SHI) s CD31, imunohistochemickým prediktorem angiogeneze.
Od základní linie až po operaci
SHI zobrazení angiogeneze rakoviny prsu pro částečné respondéry
Časové okno: Po operaci; v průměru 6 měsíců
Porovnat 3D SHI zobrazení angiogeneze rakoviny prsu u lidí s CD31, imunohistochemickým prediktorem angiogeneze.
Po operaci; v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13S.215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Definitivní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit