Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subharmonisk billeddannelse og trykestimering til overvågning af neoadjuverende kemoterapi

2. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kvantitativ subharmonisk brystbilleddannelse: subharmonisk billeddannelse og trykestimering til overvågning af neoadjuverende kemoterapi

Dette er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse for at evaluere, om to nye ultralydsteknikker (US), kvantitativ 3D subharmonisk billeddannelse (SHI) og Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE), bruges sammen med et intravenøst ​​ultralydskontrastmiddel (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), kan spore ændringer i henholdsvis lokalt fremskreden brystkræft (LABC) angiogenese og interstitielt væsketryk (IFP) ved at studere kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi før såvel som med omkring 10 % og 60 % (i del 1) eller 30 % ( i del 2) af den neoadjuverende kemoterapibehandling leveret og efter afslutning af den neoadjuverende kemoterapibehandling. Resultater vil blive sammenlignet med MR og patologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Bliv diagnosticeret med T1 eller højere LABC, enhver N og M0.
  • Bliv planlagt til neoadjuverende kemoterapi
  • Være mindst 21 år gammel.
  • Vær medicinsk stabil.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest.
  • Har underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med andre primære kræftformer, der kræver systemisk behandling.
  • Patienter med enhver metastatisk sygdom.
  • Patienter i neoadjuverende endokrin behandling.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent af Definity.
  • Patienter med hjerteshunts eller medfødte hjertefejl.
  • Patienter med ustabile kardiopulmonale tilstande eller respiratory distress syndrome.
  • Patienter med ukontrollerbar emfysem, pulmonal vaskulitis, pulmonal hypertension eller en historie med lungeemboli.
  • Patienter, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, CT eller UL) inden for 24 timer før den amerikanske forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definity infusion
Infusion of Definity (Perflutren Lipid Microspheres)
Medicin: Definity infusion
3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) blandet i 50 ml saltvand infunderes med en hastighed på ca. 4 ml/min.
Andre navne:
  • Perflutren Lipid Mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) efter behandling for komplette respondere
Tidsramme: fra baseline til afslutning af neoadjuverende kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
At evaluere evnen af ​​SHAPE, brugt sammen med Definity, til at spore ændringer i interstitielt væsketryk (IFP) ved at studere kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi før såvel som med omkring 10 % og 30 % af den neoadjuverende kemoterapibehandling leveret og sammenligne resultater med MR- og patologi.
fra baseline til afslutning af neoadjuverende kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) efter behandling for partielle respondere
Tidsramme: fra baseline til afslutning af neoadjuverende kemoterapi
For at evaluere evnen af ​​SHAPE, brugt sammen med Definity, til at spore ændringer i interstitiel væske (IFP) ved at studere kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi før såvel som med omkring 10 % 30 % af den neoadjuverende kemoterapibehandling leveret og efter afslutning af neoadjuverende kemoterapibehandling og sammenligne resultater med MR og patologi.
fra baseline til afslutning af neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subharmonisk billeddannelse (SHI) afbildning af brystkræftangiogenese for komplette respondere
Tidsramme: Fra baseline til efter operationen
For at sammenligne 3D Subharmonic imaging (SHI) afbildning af brystkræft angiogenese hos mennesker med CD31, en immunhistokemisk forudsigelse af angiogenese.
Fra baseline til efter operationen
SHI Afbildning af brystkræftangiogenese for partielle respondere
Tidsramme: Efter operationen; i gennemsnit 6 måneder
For at sammenligne 3D SHI-afbildningen af ​​brystcancer-angiogenese hos mennesker med CD31, en immunhistokemisk prædiktor for angiogenese.
Efter operationen; i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Anslået)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13S.215
  • JT 2973 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Definity infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner