Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie podharmoniczne i szacowanie ciśnienia w celu monitorowania chemioterapii neoadiuwantowej

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ilościowe obrazowanie subharmoniczne piersi: obrazowanie subharmoniczne i szacowanie ciśnienia w celu monitorowania chemioterapii neoadiuwantowej

Jest to badanie dokładności diagnostycznej mające na celu ocenę, czy dwie nowe techniki ultrasonograficzne (USA), ilościowe trójwymiarowe obrazowanie subharmoniczne (SHI) i szacowanie wspomaganego ciśnienia subharmonicznego (SHAPE), stosowane z dożylnym ultrasonograficznym środkiem kontrastowym (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA) ), może śledzić zmiany odpowiednio w angiogenezie miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC) i ciśnieniu płynu śródmiąższowego (IFP), badając kobiety poddawane chemioterapii neoadiuwantowej wcześniej, jak również z około 10% i 60% (w części 1) lub 30% ( w części 2) zastosowanej chemioterapii neoadjuwantowej oraz po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej. Wyniki zostaną porównane z MRI i patologią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Zdiagnozować T1 lub wyższy LABC, dowolne N i M0.
  • Zaplanuj chemioterapię neoadiuwantową
  • Mieć co najmniej 21 lat.
  • Bądź stabilny medycznie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia systemowego.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przerzutową.
  • Pacjenci poddawani neoadiuwantowej terapii hormonalnej.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik Definity.
  • Pacjenci z zastawkami serca lub wrodzonymi wadami serca.
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi lub zespołem niewydolności oddechowej.
  • Pacjenci z niekontrolowaną rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych, nadciśnieniem płucnym lub zatorowością płucną w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek kontrastowy (RTG, MRI, CT lub USG) w ciągu 24 godzin przed badaniem USG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napar definitywny
Infusion of Definity (Mikrosfery Lipidowe Perflutrenu)
Lek: Napar definitywny
3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) zmieszane z 50 ml soli fizjologicznej podaje się w infuzji z szybkością około 4 ml/min
Inne nazwy:
  • Perflutrenowe mikrosfery lipidowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie ciśnienia wspomagane subharmonicznymi (SHAPE) po leczeniu u pacjentów z pełną reakcją
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do zakończenia chemioterapii neoadiuwantowej, średnio 6 miesięcy
Aby ocenić zdolność SHAPE, używanego z Definity, do śledzenia zmian ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP) poprzez badanie kobiet poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej przed, jak również po około 10% i 30% zastosowanej chemioterapii neoadiuwantowej oraz porównanie wyników z MRI i patologia.
od wizyty początkowej do zakończenia chemioterapii neoadiuwantowej, średnio 6 miesięcy
Oszacowanie ciśnienia wspomagane subharmonicznymi (SHAPE) po leczeniu u osób z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do zakończenia chemioterapii neoadjuwantowej
Aby ocenić zdolność SHAPE, używanego z Definity, do śledzenia zmian w płynie śródmiąższowym (IFP) poprzez badanie kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej przed, jak również po około 10% 30% chemioterapii neoadiuwantowej dostarczonej i po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej i porównywanie wyników z MRI i patologią.
od wizyty początkowej do zakończenia chemioterapii neoadjuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie subharmoniczne (SHI) Przedstawienie angiogenezy raka piersi u pacjentów z całkowitą reakcją
Ramy czasowe: Od początku do po operacji
Porównanie obrazowania subharmonicznego 3D (SHI) angiogenezy raka piersi u ludzi z CD31, immunohistochemicznym predyktorem angiogenezy.
Od początku do po operacji
SHI Przedstawienie angiogenezy raka piersi u osób z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Po operacji; średnio 6 miesięcy
Porównanie obrazu 3D SHI angiogenezy raka piersi u ludzi z CD31, immunohistochemicznym predyktorem angiogenezy.
Po operacji; średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13S.215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Napar definitywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj