Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subharmonisk avbildning og trykkestimering for overvåking av neoadjuvant kjemoterapi

2. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kvantitativ subharmonisk brystavbildning: subharmonisk avbildning og trykkestimering for overvåking av neoadjuvant kjemoterapi

Dette er en diagnostisk nøyaktighetsstudie for å evaluere om to nye ultralydteknikker (US), kvantitativ 3D subharmonisk avbildning (SHI) og Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE), brukt med et intravenøst ​​ultralydkontrastmiddel (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA). ), kan spore endringer i henholdsvis lokalt avansert brystkreft (LABC) angiogenese og interstitielt væsketrykk (IFP), ved å studere kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi før så vel som med rundt 10 % og 60 % (i del 1) eller 30 % ( i del 2) av den neoadjuvante kjemoterapibehandlingen levert og etter fullført neoadjuvant kjemoterapibehandling. Resultatene vil bli sammenlignet med MR og patologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Bli diagnostisert med T1 eller høyere LABC, hvilken som helst N og M0.
  • Planlegges for neoadjuvant kjemoterapi
  • Være minst 21 år gammel.
  • Vær medisinsk stabil.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest.
  • Har signert informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med andre primære kreftformer som krever systemisk behandling.
  • Pasienter med enhver metastatisk sykdom.
  • Pasienter som gjennomgår neoadjuvant endokrin terapi.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i Definity.
  • Pasienter med hjerteshunt eller medfødt hjertefeil.
  • Pasienter med ustabile kardiopulmonale tilstander eller respiratorisk distress-syndrom.
  • Pasienter med ukontrollerbar emfysem, pulmonal vaskulitt, pulmonal hypertensjon eller en historie med lungeemboli.
  • Pasienter som har mottatt et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, CT eller UL) i løpet av 24 timer før den amerikanske forskningsundersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Definity infusjon
Infusion of Definity (Perflutren Lipid Microspheres)
Legemiddel: Definity infusjon
3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) blandet i 50 ml saltvann infunderes med en hastighet på omtrent 4 ml/min.
Andre navn:
  • Perflutren Lipid Mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) etter behandling for komplette respondere
Tidsramme: fra baseline til fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, gjennomsnittlig 6 måneder
For å evaluere evnen til SHAPE, brukt med Definity, til å spore endringer i interstitielt væsketrykk (IFP) ved å studere kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi før så vel som med rundt 10 % og 30 % av den neoadjuvante kjemoterapibehandlingen levert og sammenligne resultater med MR og patologi.
fra baseline til fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, gjennomsnittlig 6 måneder
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) etter behandling for partielle respondere
Tidsramme: fra baseline til fullføring av neoadjuvant kjemoterapi
For å evaluere evnen til SHAPE, brukt med Definity, til å spore endringer i interstitiell væske (IFP) ved å studere kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi før så vel som med rundt 10 % 30 % av den neoadjuvante kjemoterapibehandlingen levert og etter fullført neoadjuvant kjemoterapibehandling og sammenligne resultater med MR og patologi.
fra baseline til fullføring av neoadjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subharmonic Imaging (SHI) skildring av brystkreftangiogenese for komplette respondere
Tidsramme: Fra baseline til etter operasjonen
For å sammenligne 3D Subharmonic Imaging (SHI)-skildringen av brystkreftangiogenese hos mennesker med CD31, en immunhistokjemisk prediktor for angiogenese.
Fra baseline til etter operasjonen
SHI-skildring av brystkreftangiogenese for partielle respondere
Tidsramme: Etter operasjonen; i gjennomsnitt 6 måneder
For å sammenligne 3D SHI-skildringen av brystkreftangiogenese hos mennesker med CD31, en immunhistokjemisk prediktor for angiogenese.
Etter operasjonen; i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13S.215
  • JT 2973 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere