Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subharmonische beeldvorming en drukschatting voor monitoring van neoadjuvante chemotherapie

22 november 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kwantitatieve subharmonische beeldvorming van de borst: subharmonische beeldvorming en drukschatting voor monitoring van neoadjuvante chemotherapie

Dit is een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek om te evalueren of twee nieuwe ultrasone (VS) technieken, kwantitatieve 3D subharmonische beeldvorming (SHI) en subharmonische ondersteunde drukschatting (SHAPE), gebruikt met een intraveneus ultrasoon contrastmiddel (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), kunnen veranderingen in respectievelijk lokaal gevorderde borstkanker (LABC) angiogenese en interstitiële vloeistofdruk (IFP) volgen door vrouwen te bestuderen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan voor en met ongeveer 10% en 60% (in deel 1) of 30% ( in deel 2) van de afgeleverde neoadjuvante chemotherapiebehandeling en na afronding van de neoadjuvante chemotherapiebehandeling. Resultaten zullen worden vergeleken met MRI en pathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • Wordt gediagnosticeerd met T1 of hoger LABC, elke N en M0.
  • Wordt ingepland voor neoadjuvante chemotherapie
  • Minstens 21 jaar oud zijn.
  • Wees medisch stabiel.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben.
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met andere primaire vormen van kanker die systemische behandeling vereisen.
  • Patiënten met een gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten die neoadjuvante endocriene therapie ondergaan.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor een component van Definity.
  • Patiënten met cardiale shunts of aangeboren hartafwijkingen.
  • Patiënten met onstabiele cardiopulmonale aandoeningen of respiratory distress syndrome.
  • Patiënten met oncontroleerbaar emfyseem, pulmonale vasculitis, pulmonale hypertensie of een voorgeschiedenis van longembolie.
  • Patiënten die een contrastmiddel (röntgenfoto, MRI, CT of US) hebben gekregen in de 24 uur voorafgaand aan het US-onderzoeksonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Definitieve infusie
Infusie van Definity (Perflutren Lipid Microspheres)
Geneesmiddel: Definitieve infusie
3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) gemengd in 50 ml zoutoplossing wordt geïnfundeerd met een snelheid van ongeveer 4 ml/min
Andere namen:
  • Perflutren Lipide Microsferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subharmonisch ondersteunde drukschatting (SHAPE) na behandeling voor volledige responders
Tijdsspanne: van baseline tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Evalueren van het vermogen van SHAPE, gebruikt met Definity, om veranderingen in de interstitiële vloeistofdruk (IFP) te volgen door vrouwen te bestuderen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan zowel voor als met ongeveer 10% en 30% van de neoadjuvante chemotherapie die is toegediend en door de resultaten te vergelijken met MRI en pathologie.
van baseline tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Subharmonisch ondersteunde drukschatting (SHAPE) na behandeling voor partiële responders
Tijdsspanne: van baseline tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
Evalueren van het vermogen van SHAPE, gebruikt met Definity, om veranderingen in interstitiële vloeistof (IFP) te volgen door vrouwen te bestuderen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan zowel voor als met ongeveer 10% 30% van de neoadjuvante chemotherapiebehandeling en na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapiebehandeling en het vergelijken van resultaten met MRI en pathologie.
van baseline tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subharmonische beeldvorming (SHI) Weergave van borstkankerangiogenese voor complete responders
Tijdsspanne: Van baseline tot na de operatie
Om de 3D Subharmonic Imaging (SHI) -weergave van borstkankerangiogenese bij mensen te vergelijken met CD31, een immunohistochemische voorspeller van angiogenese.
Van baseline tot na de operatie
SHI-weergave van borstkankerangiogenese voor gedeeltelijke responders
Tijdsspanne: Na de operatie; gemiddeld 6 maanden
Om de 3D SHI-weergave van angiogenese van borstkanker bij mensen te vergelijken met CD31, een immunohistochemische voorspeller van angiogenese.
Na de operatie; gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13S.215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Definitieve infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren