Subharmonische beeldvorming en drukschatting voor monitoring van neoadjuvante chemotherapie
2 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kwantitatieve subharmonische beeldvorming van de borst: subharmonische beeldvorming en drukschatting voor monitoring van neoadjuvante chemotherapie
Dit is een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek om te evalueren of twee nieuwe ultrasone (VS) technieken, kwantitatieve 3D subharmonische beeldvorming (SHI) en subharmonische ondersteunde drukschatting (SHAPE), gebruikt met een intraveneus ultrasoon contrastmiddel (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), kunnen veranderingen in respectievelijk lokaal gevorderde borstkanker (LABC) angiogenese en interstitiële vloeistofdruk (IFP) volgen door vrouwen te bestuderen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan voor en met ongeveer 10% en 60% (in deel 1) of 30% ( in deel 2) van de afgeleverde neoadjuvante chemotherapiebehandeling en na afronding van de neoadjuvante chemotherapiebehandeling.
Resultaten zullen worden vergeleken met MRI en pathologie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- Wordt gediagnosticeerd met T1 of hoger LABC, elke N en M0.
- Wordt ingepland voor neoadjuvante chemotherapie
- Minstens 21 jaar oud zijn.
- Wees medisch stabiel.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben.
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met andere primaire vormen van kanker die systemische behandeling vereisen.
- Patiënten met een gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten die neoadjuvante endocriene therapie ondergaan.
- Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor een component van Definity.
- Patiënten met cardiale shunts of aangeboren hartafwijkingen.
- Patiënten met onstabiele cardiopulmonale aandoeningen of respiratory distress syndrome.
- Patiënten met oncontroleerbaar emfyseem, pulmonale vasculitis, pulmonale hypertensie of een voorgeschiedenis van longembolie.
- Patiënten die een contrastmiddel (röntgenfoto, MRI, CT of US) hebben gekregen in de 24 uur voorafgaand aan het US-onderzoeksonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Definitieve infusie
Infusie van Definity (Perflutren Lipid Microspheres)
|
3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) gemengd in 50 ml zoutoplossing wordt geïnfundeerd met een snelheid van ongeveer 4 ml/min
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subharmonisch ondersteunde drukschatting (SHAPE) na behandeling voor volledige responders
Tijdsspanne: van baseline tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
|
Evalueren van het vermogen van SHAPE, gebruikt met Definity, om veranderingen in de interstitiële vloeistofdruk (IFP) te volgen door vrouwen te bestuderen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan zowel voor als met ongeveer 10% en 30% van de neoadjuvante chemotherapie die is toegediend en door de resultaten te vergelijken met MRI en pathologie.
|
van baseline tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Subharmonisch ondersteunde drukschatting (SHAPE) na behandeling voor partiële responders
Tijdsspanne: van baseline tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
|
Evalueren van het vermogen van SHAPE, gebruikt met Definity, om veranderingen in interstitiële vloeistof (IFP) te volgen door vrouwen te bestuderen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan zowel voor als met ongeveer 10% 30% van de neoadjuvante chemotherapiebehandeling en na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapiebehandeling en het vergelijken van resultaten met MRI en pathologie.
|
van baseline tot voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subharmonische beeldvorming (SHI) Weergave van borstkankerangiogenese voor complete responders
Tijdsspanne: Van baseline tot na de operatie
|
Om de 3D Subharmonic Imaging (SHI) -weergave van borstkankerangiogenese bij mensen te vergelijken met CD31, een immunohistochemische voorspeller van angiogenese.
|
Van baseline tot na de operatie
|
|
SHI-weergave van borstkankerangiogenese voor gedeeltelijke responders
Tijdsspanne: Na de operatie; gemiddeld 6 maanden
|
Om de 3D SHI-weergave van angiogenese van borstkanker bij mensen te vergelijken met CD31, een immunohistochemische voorspeller van angiogenese.
|
Na de operatie; gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13S.215
- JT 2973 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .